股轉發布創新層醫藥製造公司差異化信息披露指引
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自2018年1月7日股轉發布《全國中小企業股份轉讓系統掛牌公司信息披露指引——軟體和信息技術服務公司》後，股轉在2018年5月3日發布《全國中小企業股份轉讓系統公開轉讓說明書信息披露指引—醫藥製造公司》和《全國中小企業股份轉讓系統掛牌公司信息披露指引—醫藥製造公司》，進一步完善了創新層公司的信息披露差異化指引。
以下為《指引》原文：
全國中小企業股份轉讓系統掛牌公司信息披露指引—醫藥製造公司
第一章 總則
第一條為滿足差異化信息披露要求，規範醫藥製造行業掛牌公司的持續信息披露行為，提高信息披露針對性和有效性，保障投資者的合法權益，根據《全國中小企業股份轉讓系統業務規則（試行）》、《全國中小企業股份轉讓系統掛牌公司信息披露細則》等業務規則，制定本指引。
第二條 醫藥製造掛牌公司（以下簡稱「公司」）在年度報告和臨時報告中披露行業經營性信息，適用本指引的規定。
本指引所稱醫藥製造掛牌公司是指從事《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》規定的中藥、天然藥物、化學原料葯及製劑、生物製品（藥品）等人用醫藥製品研發、生產和銷售的公司，所屬行業為全國中小企業股份轉讓系統有限責任公司（以下簡稱「全國股轉公司」）制定並發布的《掛牌公司管理型行業分類指引》中規定的「醫藥製造業」下的化學藥品原料葯製造、化學藥品製劑製造、中藥飲片加工、中成藥生產、生物藥品製造五個子行業。
第三條公司在適用本指引時，還應當同時遵循法律法規、中國證券監督管理委員會關於信息披露的相關規定、《全國中小企業股份轉讓系統業務規則（試行）》、《全國中小企業股份轉讓系統掛牌公司信息披露細則》及全國股轉系統關於信息披露的其他規定。
公司確屬客觀原因難以按照本指引要求披露相關信息的，可以不予披露，但應當在年度報告或臨時報告中解釋未按要求進行披露的原因，並予以特別提示。
第四條公司披露行業經營性信息時，應對行業專業術語、專業背景、行業知識等進行必要的介紹和解釋說明，便於投資者理解公司實際經營狀況和風險信息。
公司在披露行業經營性信息時引用相關數據、資料的，應當保證引用內容充分可靠、客觀權威，並註明其來源。
第二章 年度報告
第五條公司根據全國股轉公司年度報告內容與格式指引要求披露年度報告時，應當同時按照本章要求履行信息披露義務。
第六條公司應針對行業和自身特點，遵循相關性和重要性原則，於年度報告重大事項提示部分充分披露影響其業務經營活動的各項重大風險因素，例如，葯（產）品納入重點監控目錄的風險、葯（產）品臨床試驗失敗風險、新葯（產）品上市批文取得風險、葯（產）品上市推廣風險、葯（產）品質量控制風險、核心技術泄密風險、行業監管政策變化風險等。
第七條 公司應當披露報告期內下列對公司具有直接或重要影響的醫藥行業相關政策法規的變化情況，並說明可能對公司造成的影響以及公司採取的應對措施:
（一）醫藥監管、醫藥改革及醫療機構改革政策法規；
（二）藥品研發、註冊、生產、進出口政策法規；
（三）藥品招標採購政策法規；
（四）環保、藥品質量安全和產品責任政策法規；
（五）醫保費用控制與支付政策法規；
（六）與公司主營業務有關的境外主要國家和地區醫藥監管、進出口政策法規；
（七）其他可能對公司產生直接或重要影響的行業政策法規。
第八條公司應當按照醫藥製造細分行業、主要治療領域或公司認為更有利於滿足投資者行業信息需求的其他分類標準對公司已上市銷售的主要葯（產）品進行分類，並披露下列信息：
（一）葯（產）品名稱，包括葯（產）品的化學名、通用名和商品名；
（二）葯（產）品劑型；
（三）治療領域或用途；
（四）發明專利起止期限（如適用）；
（五）所屬葯（產）品註冊分類；
（六）是否屬於中藥保護品種；
（七）是否屬於處方葯；
（八）是否屬於報告期內推出的新葯（產）品；
（九）報告期內的生產量、銷售量；
（十）公司認為其他需要披露的葯（產）品信息。
公司在披露上述信息時，應對報告期內主要葯（產）品及其相關信息的變動情況予以說明。
第九條公司應當披露報告期內新完成註冊或取得生產批准文號的葯（產）品基本情況及上市安排、生產銷售計劃及其對公司的影響，並對其存在的不確定性風險進行揭示。
第十條公司應當披露已納入《國家基本藥物目錄》《國家級基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的主要葯（產）品名稱和納入時間，並說明報告期內新進入和退出上述目錄的葯（產）品名稱及對公司的影響。
第十一條公司應當披露報告期內公司主要葯（產）品在省級藥品集中招標採購中的中標情況，包括藥品名稱、中標省份、中標價格或中標區間（如有）、產品規格等。
第十二條公司應披露報告期內葯（產）品生產經營活動所需業務資質許可的變動情況，包括但不限於行業准入許可、質量管理規範認證、藥品批准文號等。
公司報告期內尚處於建設期或葯（產）品研發期的，應披露公司建設或研發活動需要並已取得的許可、註冊、備案、認證等情況。
報告期內，公司出現影響業務資質有效存續情形的，公司應披露其對公司生產經營可能產生的影響及公司已採取或擬採取的應對措施。
第十三條公司可以根據其實際情況披露公司對知識產權的保護措施。
公司應結合實際情況披露以下知識產權相關事項：
（一）公司應披露報告期內主要葯（產）品生產所依賴的核心技術，包括技術名稱、技術概述、取得方式、應用情況、對應的葯（產）品品種、是否涉及專利等。
（二）公司擁有馳名商標的，應當披露馳名商標的基本情況、所對應的主要葯（產）品情況，包括相關葯（產）品基本信息以及報告期內對公司營業收入、利潤等方面的貢獻情況。
（三）公司應披露報告期內出現的涉及商標、專利、商業秘密、字型大小、外包裝等方面的重大法律糾紛或爭議情況，包括糾紛或爭議出現的原因、涉及的葯（產）品及其對公司營業收入和利潤的貢獻情況、對公司生產經營造成的影響、公司已採取或擬採取的應對措施。
第十四條公司應披露研發模式，包括研發方式（自主研發、合作研發、外包研發等）、研發機構設置情況、研發平台（如有）以及與公司合作的外部研發團隊和資源等。
第十五條公司應當披露報告期內下列與公司葯（產）品研發有關的信息：
（一）葯（產）品研發總體情況、主要研發領域、方向及發展計劃；相關情況較上一報告期發生重大變動的，應說明原因；
（二）報告期內公司研發投入前五名、被納入優先審評審批的品種以及公司認為未來對核心競爭能力具有重大影響的研發項目基本情況，基本情況應包括葯（產）品的基本信息、研發（註冊）所處階段、具體進展、已取得的批複情況、已取得的葯（產）品療效和安全性方面的結論、累計發生的研發投入以及國內外同類葯（產）品的研發、生產情況等；
（三）報告期內停止或取消的重大研發項目情況、原因及對公司的影響；
（四）報告期內新呈交藥品監管部門審批的葯（產）品，以及未能獲得藥品監管部門審批的情況、原因、對公司的影響及後續的研發計劃；
（五）獲得的政府重大研發補助、資助、補貼、稅收優惠及公司的使用情況；
（六） 公司認為其他需要披露的研發信息。
第十六條公司葯（產）品委託生產的，應披露公司是否具備葯（產）品生產資質、葯（產）品委託生產批准情況、委託生產葯（產）品臨床試驗和上市申請情況、委託生產葯（產）品的上市許可及生產批准文號取得情況，並披露委託生產合同的簽署情況、受託方的資質情況、受託方的生產條件和技術水平、公司與受託方的關聯關係、葯（產）品委託生產管理和葯（產）品質量控制等方面的責任承擔、葯（產）品委託生產事項的標識和信息公開情況、委託生產葯（產）品的銷售情況、委託生產成本佔比情況等。
第十七條公司應披露報告期內公司關於原材料採購及葯（產）品生產、包裝、運輸、倉儲等方面質量管理制度的建立及執行情況。
報告期內，公司葯（產）品存在重大質量安全問題、質量不合格、被停產或停售、被召回等情況的，應披露前述問題出現的原因、整改情況、產生的損失或賠償、遭受的處罰等；公司因葯（產）品質量問題被監管機構處罰或曝光的，應披露被處罰或曝光的具體原因、涉及的葯（產）品種類、處理程序的進展情況、處罰的具體情況等。
公司應披露針對問題葯（產）品所實施的葯（產）品召回制度的基本情況及召回葯（產）品的處置措施、針對庫存過期葯（產）品的處置措施。
第十八條公司應披露是否屬於重污染行業、建設項目履行的環境保護審批或備案程序、生產經營活動中產生的污染物種類及處置措施、污染物處理設施配置情況、環保投入情況、污染物排放許可情況以及報告期內發生的重大環境污染事件、環保處罰事項等。
公司生產經營活動涉及列入《國家危險廢物名錄》的危險廢物的，應披露其依法設立的危險廢物貯存、轉移及處置等管理程序及執行情況。
第十九條公司生產經營活動涉及危險化學品的，應披露其在生產、儲存、使用、經營和運輸環節依法採取的管理措施，並披露安全生產資質的取得情況、建設項目的安全審查情況等。
公司生產經營活動涉及生物製品的，應披露公司在生物安全方面採取的管理措施。
第二十條公司應結合銷售費用支出情況，披露報告期內採取的主要銷售模式、銷售方法；公司通過廣告宣傳葯（產）品的，應當披露報告期內葯（產）品廣告的審批或備案情況。
公司應披露報告期內的廣告宣傳、學術推廣、葯（產）品銷售等行為是否規範、是否存在違法違規行為。
第二十一條 公司應當按照其葯（產）品的主要治療領域或主要葯（產）品分類或公司認為更有利於滿足投資者行業信息需求的其他分類標準，分別披露報告期營業收入、營業成本、毛利率及同比增減情況。相關數據同比變化達30%及以上的，應當說明發生重大變化的原因。
第二十二條公司從事中藥飲片加工、中成藥生產業務的，應當披露主要葯（產）品涉及的中藥藥材的品種、供求情況、採購模式、質量控制措施以及其價格波動對公司的影響情況。
第二十三條公司葯（產）品屬於依法應開展一致性評價的仿製葯的，應披露一致性評價申報及審批情況、葯（產）品的生產工藝和技術情況。
第二十四條公司葯（產）品為生物類似葯的，應披露其參照葯情況、研發與評價實施情況。
第三章 臨時報告
第二十五條公司所屬細分行業國內外及地方醫藥行業相關政策法規或其他行業影響因素髮生重大變化且對公司產生重大影響的，應當及時披露變化情況及其對公司的影響。
第二十六條公司擬實施重大醫藥投資項目的，應當及時披露以下信息：
（一）該投資項目的基本情況和主要投資方向，以及擬生產的葯（產）品類型、適應症或功能主治等情況；
（二）目前生產建設情況以及未來投資建設計劃、產銷規劃；
（三）公司預計該投資項目對公司的影響；
（四）該投資項目正式實施前需履行的審批或備案程序、需取得的葯（產）品上市、生產許可或認證，以及實施過程中可能存在的主要風險；
（五）公司認為需要披露的其他信息。
第二十七條公司擬收購醫藥製造業資產的，除按照相關臨時公告格式指引披露外，還應當披露收購標的的主要葯（產）品基本信息、是否屬於中藥保護品種、是否屬於處方葯，以及最近一年又一期的營業收入和毛利率等情況。
第二十八條公司在藥品研發、註冊、生產過程中，出現下列情形之一的，應當及時披露：
（一）收到臨床試驗申報受理通知；
（二）臨床試驗申報獲批；
（三）臨床試驗取得重大進展或重大變化，包括但不限於臨床試驗取得階段性進展（進入I、II、III期）、試驗方案有重大修改、臨床試驗暫停或終止；
（四）完成臨床試驗並取得相關總結報告的；
（五）收到新葯證書；
（六）收到藥品生產許可批件；
（七）收到藥品生產或研究方面的質量管理規範認證或證書；
（八）提出撤回藥品註冊申請；
（九）取得優先審評審批資格；
（十）可能對公司藥品研發、註冊、生產產生重大影響的其他情形。
公司在知悉前款第（一）至（七）項相關申請事項已經完成審批但尚未取得相關註冊（審批）文件時，應當及時發布提示性公告；公司收到前款第（八）項撤回藥品註冊的審批文件後，應當及時發布進展公告。
第二十九條公司通過自行研發以外方式獲得臨床試驗許可、新葯證書、藥品生產許可批件等資質許可文件或者專利特許使用權，或者獲得境外主要國家和地區藥品註冊批件等資質許可文件或專利特許使用權時，應當及時披露。
第三十條公司披露第二十八條至第二十九條規定的事項的，應當包括下列內容：
（一）該藥品的基本信息及累計已發生的研發投入；
（二）該藥品首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間（如適用）；
（三）該藥品註冊目前所處的審批階段、研發投入情況，以及在生產、上市銷售前還需履行的審批程序；
（四）如存在同類藥品，說明同類藥品的市場狀況等；
（五）該藥品研發、註冊過程中存在的主要風險；
（六）公司完成臨床試驗並取得相關總結報告的，應披露藥品的療效、安全性，及如存在與國內外同行業同類臨床試驗，說明同行業同類臨床試驗結論的對比情況（如有）等，同時重點提示相關研發進展可能無法立即產生經濟效益等風險。
（七）公司認為需要披露的其他內容。
第三十一條公司出現下列情形之一的，應當及時披露，並說明對公司的影響：
（一）公司主要葯（產）品的生產許可批件等有效期屆滿前，公司決定不申請再註冊；
（二）公司主要葯（產）品的生產許可批件被註銷或者不予再註冊；
（三）公司主要葯（產）品的適用症或功能主治發生重大變化；
（四）國家藥品監管部門對公司生產經營活動和產品質量進行檢查不合格的結論性意見；
（五）公司仿製葯產品一致性評價被受理或通過；
（六）公司主要藥品新進入或者退出《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》；
（七）公司主要銷售模式、銷售渠道、主要葯（產）品終端市場定價原則發生變化；
（八）公司認為對公司有重大影響的其他情形。
第三十二條公司出現重大環保事故的，應當及時披露下列相關信息：
（一）重大環保事故的基本情況；
（二）因發生重大環保事故被相關部門調查、採取監管措施、處罰、責令整改、停產等情況；
（三）重大環保事故對公司生產經營造成的影響，公司需承擔的賠償、補償責任，以及公司已採取或擬採取的應對措施。
第三十三條公司葯（產）品出現重大質量安全、不合格等問題或停產、被召回的，應當及時披露下列信息：
（一）公司葯（產）品存在的重大質量安全、不合格等問題或停產、被召回的基本情況、被召回對公司生產經營造成的影響，可能產生的損失、賠償情況，以及公司已採取或擬採取的應對措施；
（二）因發生葯（產）品重大質量安全、不合格等問題被相關部門採取監管措施、處罰、責令整改、停產等情況。
第三十四條公司對於新增的嚴重不良反應報告情況，應予以及時披露。
第三十五條公司出現涉及馳名商標、專利、外包裝及其他知識產權的重大法律糾紛或爭議的，應當及時披露下列信息：
（一）糾紛或爭議的基本情況；
（二）糾紛或爭議知識產權所涉葯（產）品的基本信息，以及最近一年又一期的營業收入和毛利率等情況；
（三）糾紛或爭議對公司生產經營造成的影響，以及公司已採取或擬採取的應對措施。
第四章 附則
第三十六條本指引由全國股轉公司負責解釋。
第三十七條 本指引自2018年7月1日起施行。
（來源：全國股轉系統）
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