一周新聞匯總 九價HPV疫苗獲上市批文

5月4日，平安健康醫療科技有限公司在香港聯交所主板掛牌交易，這也意味著全球AI醫療科技第一股正式誕生。

文|火石創造

行業

平安好醫生港交所掛牌上市

5月4日，平安健康醫療科技有限公司在香港聯交所主板掛牌交易，這也意味著全球AI醫療科技第一股正式誕生，具有開創意義，將引領中國乃至全球的移動醫療浪潮，開啟移動醫療科技新時代。平安好醫生以打造全球最大的一站式醫療健康生態系統為使命，致力於用科技讓人類更健康。

在IPO前，平安好醫生共進行了兩輪融資，2016年4月底，完成A輪融資5億美元，彼時整體估值為30億美元；2017年12月Pre-IPO輪融資，軟銀旗下的SoftBank Vision Fund按照投後54億美元整體估值投資了4億美元。兩次融資均創下互聯網醫療領域的記錄，也使得平安好醫生成為中國互聯網醫療領域最大的「獨角獸」。（來源：億歐）

武漢明德生物IPO過會，成功上市

根據中國證監會5月3日發布的《第十七屆發審委2018年第70次會議審核結果公告》，武漢明德生物科技股份有限公司通過IPO審核，成功上市。此次A股上市後，明德生物也成為萬孚生物、基蛋生物之後，第三家以POCT為主營業務的A股診斷試劑公司。（來源：賽柏藍器械）

恩華葯業與Trevena公司簽署合作協議

5月3日，江蘇恩華葯業股份有限公司（簡稱「恩華葯業」）發布公告稱，與美國Trevena Inc.（簡稱「Trevena」）於近期就其在研產品oliceridine（簡稱「TRV130」）在中國開展「授權適應症」的獨家許可開發與銷售等合作事宜進行洽談，並簽署了《藥品許可及合作協議》。根據協議，Trevena將授予恩華一項獨家許可，在許可專利下，恩華將取得Trevena專利權下規定的權利及相關數據，進而在中國開展TRV130產品的開發及銷售。（來源：葯時代）

美年大健康與諾華製藥（中國）簽署戰略合作備忘錄

5月2日，美年大健康產業控股股份有限公司與諾華製藥（中國）正式簽署戰略合作備忘錄。此次合作為中國大健康產業與跨國製藥企業的首次合作，是發展單病種閉環管理模式以及探索全病程管理與數字化醫療的重要舉措，雙方將率先在眼科及中樞神經系統疾病領域開展深入合作。（來源：新浪醫藥）

吳曉濱博士就任百濟神州中國區總經理

5月2日，百濟神州宣布任命醫藥行業資深經理人吳曉濱博士為其中國區總經理兼公司總裁。吳曉濱博士擁有德國康斯坦茨大學生物化學和藥物學博士學位和分子生物學碩士學位，從業超過25年，其中包括17年跨國公司中國業務的領導經驗，先後就職於拜耳、惠氏、輝瑞等公司，在研發、戰略制定、商業化運營以及企業管理等方面擁有豐富的整合運作經驗。（來源：百濟神州）

Abcam與數問生物合作開發伴隨診斷試劑盒

4月27日，Abcam與數問生物簽署了一份合作備忘錄，依據此協議，Abcam和數問生物將共同利用雙方優勢，在生產高質量抗體和伴隨診斷試劑盒開發及商業化上深入合作，致力於滿足製藥行業的需求。合作的方式和細節尚未披露，可能由Abcam提供穩定而高特異性的重組抗體，數問生物完成伴隨診斷試劑盒的開發。（來源：葯渡）

羅氏擴大與4DMT在基因療法方面的合作

日前，專註於發現和開發腺伴隨病毒（AAV）基因治療載體的4D Molecular Therapeutics（4DMT）宣布擴大其與羅氏（Roche）公司的研究協議，成為長期合作夥伴。此次4DMT與羅氏擴大後的協議將保證兩家公司利用其主要優勢，儘快為眼病患者帶來高度優化的基因療法。（來源：葯明康德）

審評審批

Portola抗凝藥物解毒劑獲FDA加速批准

5月3日，美國Portola製藥公司宣布，美國FDA已批准Andexxa[凝血因子Xa(重組)，inactivated-zhzo]作為首個及唯一一個凝血因子Xa抑製劑（利伐沙班、阿哌沙班）的解毒藥物，用於當出現危及生命或無控制出血後的抗凝的逆轉。

2016年8月，FDA曾做出決定拒絕了這一藥物的上市申請，並要求公司進一步補充更多數據。在再次提交申請之後，該葯終於於近日獲批。

Andexxa此前曾獲得了FDA的突破性療法及孤兒葯資格認定，本次批准也是基於FDA加速批准。加速批准的認定則是基於健康志願者抗Xa因子活性的基線變化數據而獲得的。（來源：新浪醫藥）

諾華新葯諾適得國內獲批

諾華製藥（中國）宣布，諾適得（雷珠單抗）獲中國食品藥品監督管理局（CFDA）批准用於治療繼發於視網膜靜脈阻塞（RVO），包括視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）的黃斑水腫引起的視力損害，成為中國目前唯一具有視網膜靜脈阻塞適應症的抗VEGF藥物。（來源：諾華中國）

諾華CAR-T藥物Kymriah獲批第二個適應症

近日，美國FDA批准了諾華的CAR-T細胞治療藥物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)，用於治療複發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統治療)，其中包括最常見的非霍奇金淋巴瘤形式—瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因於濾泡性淋巴瘤(FL)的高級別B細胞淋巴瘤和DLBCL。這是美國FDA授予諾華的CAR-T細胞治療藥物Kymriah的第二個適應症。（來源：醫麥客）

天廣實申報全球首個岩藻糖全敲除雙特異性抗體MBS301

4月26日，CDE官網顯示北京天廣實生物創新藥物MBS301（注射用重組人源化雙功能單克隆抗體MBS301）以1類新葯向中國食品藥品監督管理局（CFDA）遞交臨床試驗申請，申請編號為CXSL1700202。臨床數據表明，MBS301在HER2陽性乳腺癌和胃癌的體內試驗中對比其他現有療法表現出更為顯著的治療效果。(來源：葯渡)

多發性骨髓瘤新葯計劃年底提交NDA

日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布了其主打創新藥物selinexor治療難治性多發性骨髓瘤(MM)的臨床2b期試驗的結果。該結果表明，在對5種已有療法產生抗性的高度難治性MM患者中，selinexor能夠產生顯著療效。selinexor是一種口服的選擇性核輸出抑製劑，目前已經獲得美國FDA授予的孤兒葯資格和快速通道資格。（來源：葯渡）

諾華新組合療法獲美國FDA批准

諾華（Novartis）近日宣布美國FDA已經批准Tafinlar（dabrafenib，達拉菲尼）與Mekinist（trametinib，曲美替尼）的組合，作為BRAF V600E/K突變黑色素瘤患者的輔助療法。美國FDA分別於2017年10月和12月，向這款組合療法頒發了突破性療法認定和優先審評資格。臨床實驗數據表明，與安慰劑相比，該組合療法可以降低53%疾病複發率或死亡風險。（來源：葯明康德）

智飛生物獨家代理默沙東九價HPV疫苗

5月2日，智飛生物發布公告稱，已與默沙東簽署了相關協議，將負責默沙東公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（簡稱九價HPV疫苗）產品在中國大陸市場的進口、經銷和推廣工作。此前，中國食品藥品監督管理局（CFDA）已於4月29日發布公告，有條件批准用於預防宮頸癌的HPV疫苗上市。此次批准上市的九價HPV疫苗適用於16歲至26歲女性接種。（來源：新浪醫藥）

全球第6款PD-(L)1抗體cemiplimab有望年內上市

4月30日，美國FDA授予賽諾菲/再生元cemiplimab優先審批資格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，賽諾菲/再生元也已向EMA提交上市申請，並處於審評階段。Cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，以轉移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）為切入點，臨床2期試驗後提交上市申請。（來源：葯渡）

政策

北京發布2018基層衛生工作要點

4月28日，北京市衛計委發布《2018年北京市基層衛生工作要點》，努力推動基層衛生在本市分級診療格局中發揮更好作用。根據文件，北京市將從六方面推進基層衛生工作，分別是：1.完善基層衛生管理模式和服務體系，強化「大基層」工作理念；2.深化家庭醫生簽約服務，提升基層衛生服務內涵；3.持續做好人才培養和提升工程，提高基層衛生服務能力；4.深化醫藥分開綜合改革和完善績效考核，增強基層衛生服務活力；5.加強村級機構和人員隊伍建設，提升農村基層衛生服務水平；6.加強多種形式宣傳，營造基層衛生髮展良好氛圍。（來源：健康界）

國務院辦公廳出台「互聯網+醫療健康」發展意見

4月28日，國務院辦公廳發布了《關於促進「互聯網+醫療健康」發展的意見》。《意見》從「健全「互聯網+醫療健康」服務體系」、「完善「互聯網+醫療健康」支撐體系」、「加強行業監管和安全保障」三部分入手，提出發展「互聯網+」醫療服務、實現醫療健康信息互通共享、保障數據信息安全等具體措施。《意見》發布的目的在於推進實施健康中國戰略，提升醫療衛生現代化管理水平，優化資源配置，創新服務模式，提高服務效率，降低服務成本，滿足人民群眾日益增長的醫療衛生健康需求。（來源：動脈網）

我國首個《CAR-T細胞製劑製備質量管理規範》徵求意見稿發布

4月28日，中國醫藥生物技術協會發布了我國首個《CAR-T細胞製劑製備質量管理規範》徵求意見稿。此規範的發布將有利於建立細胞治療行業安全、規範、穩定、可追溯的行業規範，從源頭上保證整個CAR-T細胞治療產業的規範性和安全性，從而推動細胞治療產業的專業化發展。（來源：醫谷）

山西多舉措創新醫療服務模式

4月27日，山西省衛生計生委下發《進一步改善醫療服務行動計劃實施方案（2018—2020年）》的通知，指出要從10各方面創新醫療服務。山西省希望通過一系列創新舉措，推進醫療服務新模式，推動省內醫療服務高質量發展，不斷提升患者滿意度。（來源：健康界）

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