醫藥產品冷鏈物流溫控設施國標正式實施

近日,由中國物流與採購聯合會醫藥物流分會、北京科園信海醫藥經營有限公司等14家單位起草的《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規範》國家標準正式實施。

據悉,標準具體規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度檢測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點。例如:標準指出,庫房空調或製冷系統在既定運行條件下,空載和滿載溫度分布測試結果應證明溫度控制在規定範圍內。溫度記錄儀校準方面,測量範圍在0oC~40oC之間,溫度最大允許誤差為±0.5oC;測量範圍在﹣25oC~0oC之間,溫度最大允許誤差為±1.0oC。

中國物流與採購聯合會副會長兼秘書長崔忠付表示,隨著標準化改革工作的不斷深化,標準化工作已經成為國家戰略層面的重要工作之一。

崔忠付說,2016年的疫苗事件讓人們對藥品的運輸更為重視。同時,受到葯企研發投入提升、滲透率加強以及政策等因素的影響,中國CRO市場增長迅速。而這其中蘊藏著巨大的冷鏈需求。

崔忠付表示,目前我國穩步增長的醫藥市場,為醫藥物流標準化提供動能。據工信部現有數據推算,2017年醫藥物流規模以上企業主營業務收入大概是32599億元,較上年增長12%左右。

但同時崔忠付指出,目前我國的醫藥物流標準化仍存在標準化覆蓋率較低、標準不統一、實施困難等多方面難題,阻礙著醫藥冷鏈物流標準化的推進。他認為,標準的貫徹和實施甚至應比標準制定更為重要。

全國物流標準化技術委員會醫藥物流標準化工作組常務副組長秦玉鳴表示,醫藥物流的標準化中,冷鏈物流是最重要的設施設備,一方面標準不一,全程冷鏈效果難以保證。另一方面,冷鏈物流設備企業標準不一,在其相互合作時,需要重複認證,不僅影響整個流通效率,也增加了企業的成本。

「我國醫藥物流標準化將持續加快,與國際標準接軌趨勢逐漸凸顯。」崔忠付說,我國的醫藥冷鏈物流標準化的工作會持續受到重視,現在國標、行標、團表,涉及到醫藥方面的標準有四十多項,醫藥標準的統一度會繼續提高。(梁倩)

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