法規里的Should和Must是否有區別？
這源於最近的一場公司內部的討論，也和最近解讀的OECD法規有關係。
通常情況下，Must和Should的翻譯稍微有些許差異：
Must代表必須，而Should代表應該，Must比Should的語氣要更加的重一些。
英文的法規或者指南里，Should和Must是兩個比較常見的表述，之前公司在CSV的系列文件中也套用了這兩個說法，並且有明確的定義，凡是Must的內容，可以理解為必須要嚴格遵造法規執行，而用到Should的地方，可以採取其他的方式，達到應該達到的目標。
以OECD 17號文中的這個表述為例：
這段是對系統異常事件（Incident）的如何管理的規定，翻譯如下：
系統的異常事件記錄應該和系統的驗證文件包一同保存，並定期歸檔，因為考慮到系統的定期回顧需要包括異常事件的記錄，所以異常事件記錄應該和系統的驗證文件一同保留。同時，異常事件的管理應該和變更管理、配置管理、周期性回顧以及培訓管理之間有介面，在定期回顧的過程中應該包括對系統的異常事件的回顧。
這裡面的Should在我的理解來，其實會有兩個層次的要求：
異常事件需要定期歸檔的要求毫無疑問需要執行，異常事件本身就是記錄的一部分，記錄需要歸檔的要求同樣適用於異常事件記錄，同時管理文件之間的介面包括定期回顧要包括異常事件的回顧的要求體現在SOP中都沒有問題，這些是應該做的，也可以上升到必須做的層次。
但是第二句標黃色的內容，在我看來更多是一種建議性質的操作，異常事件的歸檔一定要和系統一起嗎？
我看未必，如果你採用了電子系統去管理這些異常事件，那似乎就更不可能和系統的驗證文件包一同歸檔了，電子的異常事件記錄肯定都是在系統中電子存檔的，列印出來並沒有必要，並且系統會有很強大的篩選工具，來幫你篩選出相關條件的數據。
如果是紙質管理異常事件，那麼個人認為可以通過表單的設計，將系統的信息列為一個欄位，這樣在定期回顧的時候，其實也是可以快速查找出在某個回顧的時間段內，多少的異常事件和某個特定的系統相關。
中國GMP第311條明確寫到，可以採用經過驗證的替代方法，達到本規範的要求，這段表述在我看來更多的就是針對Should這種情況，順手統計了一下。
2010版GMP中，必須這個詞共出現了16處，應該這個詞一處都沒有，都用的是應這個字，並且出現的頻率很高，一共有677處，排除到一些是供應商之類的專有名詞中的應，大致統計下來有619處（我並沒有一個個數，只是快速搜索了一下GMP英文版中的Should的個數），這619個Should中，應該是有一些可以通過其他的方式實現的，並且這種方式也是被GMP認可的。
比如第173條，原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批准。批生產記錄的複製和發放均應當按照操作規程進行控制並有記錄，每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的複製件。
按照這條的要求，批記錄應該有分發的記錄，但如果是電子系統管理批記錄的話，電子系統中有了空白批記錄的列印情況，可以追溯到誰在什麼時候列印了批記錄，並且系統經過了驗證，那麼，就沒有必要再去維護這個紙質的分發記錄了。
你怎麼看Should和Must的區別？對第311條你有怎麼樣的理解？你遇到過哪些案例，都可以在留言區討論討論...
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