樂伐替尼被獲批用於治療不可切除性肝細胞癌

原發性肝癌（以下簡稱肝癌）是全球最常見的惡性腫瘤之一，據統計，

全世界每年新發肝癌人數約78萬，

居惡性腫瘤的第五位。在我國肝癌常見高發，

且大多數病人具有乙肝和肝硬化背景，

起病隱匿，早期沒有癥狀或癥狀不明顯，多在肝病隨訪或體檢中偶然發現。

該病進展迅速，一旦出現癥狀，多已進入中晚期。

大多數肝癌病人確診時已達到局部晚期或發生遠處轉移，喪失了根治性治療的機會。

因此，對於晚期的肝癌病人，多方法綜合治療十分必要，包括全身治療、局部治療、臨床試驗和支持治療。

樂伐替尼是一種激酶抑製劑，具有多重作用靶點，可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、纖維母細胞生長因子受體（FGFRs）1-4、血小板源生長因子受體（PDGFR）β在內的一系列調節因子。

日本葯企衛材（Eisai）近日宣布，該公司自主研發的新型靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib，樂伐替尼）獲得日本監管機構批准，用於不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的治療。

在日本和韓國進行的II期臨床試驗結果顯示，樂伐替尼治療後超過3/4（36/46例）的患者腫瘤縮小，且平均進展時間為7.5個月，總生存期為18.3個月（而當年索拉非尼II期試驗結果顯示，中位無進展生存期為4.2個月，中位總生存期為9.2個月）。

在III期臨床研究中，數據顯示，與Nexavar（索拉非尼）相比，樂伐替尼在主要終點OS方面表現出統計學意義的顯著非劣效性：樂伐替尼治療組中位OS為13.6個月，Nexavar（索拉非尼）治療組中位OS為12.3個月（HR=0.92，95%CI=0.79-1.06）。

同時，與Nexavar（索拉非尼）相比，樂伐替尼在次要終點PFS（7.4個月 vs 3.7個月；HR=0.66,95%CI=0.57-0.77，p＜0.00001）、TTP（8.9個月 vs 3.7個月；HR=0.63，95%CI=0.53-0.73，p＜0.0001）、ORR（24% vs 9%，p＜0.00001）均表現出高度的統計學顯著和臨床意義的改善。

此外，與Nexavar（索拉非尼）相比，樂伐替尼有效延緩了數個生活質量（QOL）和癥狀域（預定義的次要終點）的惡化，包括疼痛、腹瀉等（名義p＜0.05）。

安全性方面，樂伐替尼治療組5種最常見的不良事件包括：高血壓（42%）、腹瀉（39%）、食慾下降（34%）、體重減輕（31%）、疲勞（30%），這與樂伐替尼已知的安全性一致。

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