再生元停止骨關節炎葯三期研究；Cellectis推進與哈佛合作

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新葯

1.再生元停止fasinumab骨關節炎三期研究

根據數據監測委員會的建議，Regeneron（再生元）已經決定停止了fasinumab高劑量治療的臨床3期試驗。該委員會根據迄今為止的數據評估了試驗中骨關節炎治療方案的風險/效益，得出概況後發出了建議暫停試驗的結論。

再生元此前正在進行一系列關於藥物fasinumab的3期臨床試驗，以評估該藥物對於膝關節或髖關節骨性關節炎，以及某些情況下的慢性腰背痛患者的治療效果。

2.Portola抗凝藥物解毒劑Andexxa獲美FDA加速批准

美國Portola製藥公司宣布，美國FDA已批准Andexxa? [凝血因子Xa(重組)，inactivated-zhzo]作為首個及唯一一個凝血因子Xa抑製劑（利伐沙班、阿哌沙班）的解毒藥物，用於當出現危及生命或無控制出血後的抗凝的逆轉。

Andexxa的本次批准基於FDA加速批准，加速批准認定則是基於健康志願者抗Xa因子活性的基線變化數據而獲得，同時該藥物獲得了FDA的突破性療法及孤兒葯資格認定。該適應症的完全批準則可能取決於藥物上市後的研究結果，需要證明病人的止血效果有所改善。

3. 全球第6款PD-(L)1抗體cemiplimab獲優先審批資格，上市在望

全球第6款PD-(L)1抗體Cemiplimab（REGN2810）即將上市，FDA授予賽諾菲/再生元cemiplimab優先審批資格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，賽諾菲/再生元也已向EMA提交上市申請，並處於審評階段。

Cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，上市申請的第一個適應症為轉移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。

4. Keytruda又一新進展，聯合療法治療肺癌抵達3期終點

默沙東（MSD）宣布其關鍵3期臨床試驗KEYNOTE-407在早期參與者隊列的中期分析中抵達了預先指定的總體緩解率（ORR）的次要終點。

該研究是評估默沙東的重磅抗PD-1療法KEYTRUDA?（pembrolizumab）與卡鉑-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或納布-紫杉醇（nab-paclitaxel）聯合一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sNSCLC）的療效。

市場

1.BMS深化合作，推進抗癌新葯真實世界證據研究

近日，百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司和Flatiron Health公司宣布了三年的合作協議，深化兩者的合作關係。基於合作協議，百時美施貴寶將使用Flatiron的真實數據加速研發工作，並藉助其工具，提高在臨床試驗之外獲得使用抗癌藥物證據的能力。

通過擴大合作，兩家公司計劃組建一個聯合科學顧問委員會，推動RWE在監管決策中的應用。

2.重塑生命遺傳密碼，Cellectis推進與哈佛合作

日前，哈佛大學Wyss生物啟發工程研究所（Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering）與Cellectis公司聯合宣布將合作推進Wyss研究所正在進行的重新編碼人類或其它物種細胞系全基因組的研發項目（Recode Project）。

從這一項目中改造生成的新細胞系在行使其正常功能時能夠對病毒感染免疫，它們甚至可能行使全新功能。

（內容整理自網路）

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