臨床研究數據收集：咋就不能少一點？

數據質量和真實完整性是對整個臨床試驗結論可信進的基礎，也是臨床試驗管理的核心。從科學的角度考慮，任何臨床數據都是有價值的，但並不代表臨床研究應該儘可能收集。

相反，筆者認為，臨床研究數據收集應有選擇和側重，僅收集有價值的數據。換句話說，只有那些最終會納入分析的數據才應該收集，否則只應該作為「源數據」。

研究者真正關心的，是與「療效」和「安全性」直接或間接相關的數據—「核心數據」，其他的都可視為「非核心」數據。

臨床研究中的任何數據都不應該視為垃圾數據！但佔比高達90%的非核心數據實際上等同於「垃圾數據」。

例如，旨在安全性監測的實驗室檢查，只收集有臨床意義的結果即可，甚至可以歸類到「不良事件」的記錄中去，這樣就可以避免大量的SDV用於核對「正常」的實驗室檢查結果；合併用藥，可以只記錄違禁藥物。此外，能夠「轉化」為邏輯判斷的盡量採用選擇的形式。

為了彌補可能的數據不完整，在隱去患者隱私的情況下，可以將原始資料拍照/掃描作為附件，既方便SDV，又可以減少數據收集過程中的偏差。

以兩種藥物比較對照臨床研究為例，可以考慮從以下三個方面對數據收集進行簡化。

入排篩查

篩查的目的，是判斷病例是否滿足入組標準，除了「分層」因素，其他的結果都可以轉換為邏輯判斷，而非具體的「數值」。如，慢性乙肝，允許HBV DNA

事實上，研究者真正關心的是，這個潛在受試者是否符合入組標準，而非檢查結果。從這一點上而言，乙肝兩對半和DNA檢查結果可以作為數據源，CRF只需要收集邏輯判斷即可。［例：慢性非活動性乙型肝炎（HBV DNA

生命體征、檢驗化驗

如前所述，除非是作為療效指標的生命體征、檢驗化驗結果，其他數據只有滿足特定條件時（可以在臨床方案中進行規定）才收集，否則都可以不收集。如ALT，只有在異常升高且有臨床意義時（>1.5正常值上限）才收集。

更激進的想法是，不設單獨收集實驗室檢查的數據採集模塊， 而是在療效評估中收集（療效指標）；或者在不良事件中附帶記錄（安全性檢測指標），後者即在特定不良事件目錄下以「附件」的形式，添加具體數值。［例：AE名稱—肝損害；發生時間—2018-01-01~2018-01-15；……；轉歸—治癒；附件：ALT（5）、AST（3）］

合併用藥

臨床研究中合併用藥的數據體量最大，分量卻最輕。在一些隨訪周期長、合併症/併發症較多的研究中，甚至有千條以上的用藥記錄。尷尬的是，這部分數據通常不會用於最終的統計分析。從這一點上來說，合併用藥的數據收集完全可以簡化。［例：僅記錄違禁用藥？］

原則上，臨床研究的數據收集應嚴格按照試驗方案要求進行，即只收集方案要求的數據。即便如此，仍然有大量的「支持性數據」並非我們真正想要的數據。

既然不是我們真正想要的，又何必花那麼大的精力去記錄、review和SDV呢？

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