仿製葯：我們與印度的差距有多遠？

從2012年國務院發布《國家藥品安全「十二五」規劃》要求全面提高仿製葯質量，到近兩年貫徹落實仿製葯一致性評價工作，我國仿製葯工作開展的如火如荼。

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從2012年國務院發布《國家藥品安全「十二五」規劃》要求全面提高仿製葯質量，到近兩年貫徹落實仿製葯一致性評價工作，我國仿製葯工作開展的如火如荼。前不久，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》，更是對仿製葯產業發展進行了重要部署，近期央視《焦點訪談》也將目光聚焦到了仿製葯產業，國家和社會對仿製葯發展的重視程度可見一斑。

中國和印度是世界上最大的兩個發展中國家，同時也是仿製葯貿易的大國。經過多年的發展，我國仿製葯產業正在經歷蛻變階段，但相比印度仿製葯龍頭企業，仍有一定距離。目前印度已經成為美國第二大藥品進口國，孕育了包括SUN、AUROBINDO、DR.REDDY"S 等多家世界級仿製葯企業。「他山之石，可以攻玉」，通過對比分析中印兩國仿製葯的研發生產能力，或許能為我國仿製葯產業發展帶來啟示。

產業格局的差異

我國與印度的醫藥產業發展經歷了類似的關鍵階段，然而，兩國在每一階段所經歷的醫藥產業制度有所差異，導致二者的產業格局產生差異。主要體現為以下幾點：

印度在1970—2005 年並未對醫藥產品進行保護，印度葯企可不受限制地開發跨國企業仿製葯，推動印度製藥企業的發展。相比而言，我國經歷了短暫的醫藥產品不受保護時期(1984—1992)，過早採用了發達國家的專利保護標準，反而不利於我國葯企學習國際先進位葯技術，制約我國醫藥產業技術的提升與高質量仿製葯的開發。

在發展早期，印度採取的是限制外資葯企的政策，同時為本土企業的發展創造了寬鬆的競爭環境。印度政府從產業扶持、鼓勵認證及金融支持等方面引導和鼓勵本土製葯企業的建立與發展藥品價格管制法案(DPCO) 的頒布一定程度上打壓了跨國企業的壟斷地位，促進了本土製葯企業的成長。在我國，醫藥產業是對外開發最早的產業之一，寬鬆的制度環境在促進外資企業落戶的同時，嚴重壓縮了本土葯企的生存與發展空間。同時我國在葯價控制方面允許原研藥單獨定價，這在當時處於醫藥技術能力較低的環境下，實際上是為外資醫藥企業擴張提供製度保證，打壓了本土企業的積極性。

上述醫藥制度的差異造成中印兩國的產業背景差異，形成了不同的產業格局。目前印度有2 萬多家製藥企業，是我國製藥企業的3 倍多，且產業集中度高，前15 名製藥企業的市場佔有率達40％，孕育了HERERO、LUPIN、SUN PHARMA 等大型製藥企業。我國曾經一度以輝瑞、羅氏、禮來、西安楊森等外資跨國企業為主，本土醫藥產業規模仍較小，集中於低水平的生產與仿製。經過30 多年的艱難曲折，我國進行了一系列的醫藥制度完善和改革，開始出現以江蘇恆瑞、浙江華海為代表的實力製藥企業，我國醫藥產業開始走向自主創新的發展道路。

國際化歷程不同

得益於印度政府1970 年制定的《專利法》允許印度製藥企業合法仿製專利葯並可在本土及孟加拉、斯里蘭卡等南亞國家實行，使得印度製藥企業國際化更早，並在這個過程積累了大量的原始技術和資金，雖然這一政策在印度2005 年通過的新專利法案中被廢止，但足以讓印度製藥企業完成從大宗原料葯出口到仿製葯再到搶仿葯和創新葯出口的過渡，實現了從非規範市場到規範市場的國際化戰略改變。

同時印度企業重視海外企業間的合作，通過海外併購、國際合作等方式極大促進國際化進程。如2006 年，阮氏企業併購了德國第四大仿製葯企業Betapharm Arzne-inittel GmbH，獲得了新的產品和生產線，加強了技術力量；2007 年10 月，印度Lipine 公司收購日本共和藥品工業株式會社，取得了共和藥品日本國內銷售途徑，並被視為印度製藥企業在日本進行兼并收購的正式起點。企業兼收併購和聯盟合作，使印度的製藥企業有機會在某一個細分市場或區域市場中做大做強，從而獲得最大的收益，同時也使印度製藥企業獲得了知識產權資產，為印度製藥企業進入海外市場營銷及配送網路提供了便利條件。目前，印度仿製藥品出口覆蓋全球200 多個國家，其中包括美國、歐洲、日本和加拿大等監管嚴格的國家。

相比印度，我國醫藥研發與生產體系完善較晚，缺乏外語基礎良好、了解國際市場運作和法律法規的複合人才，雖然「國際化」已經成為我國醫藥發展方向，但目前我國在規範市場的製劑市場份額仍有很大空間，至今僅有100 余個仿製葯獲得美國批准，絕大部分仍未能真正進入歐美主流市場流通。目前本土企業對歐美髮達市場的製劑出口仍以代加工業務為主，而且海外併購事件遠低於印度企業，資本運作相對落後。

科研投入、認證層面的差距

人力資本和研發投入是印度製藥企業積極開發新葯的兩大動力，如SUN PHARMA 公司2015 年研發投入高達195 億盧布，同比去年增長87.7％ ；而我國製藥企業的研發投入相對較低，2015 年我國研發投入前20 名的研發支出占營收比例僅6.31％～15.76％ 。由此可見，我國葯企研發投入相比印度葯企差距尤為突出。

印度積極鼓勵專利創新與保護，重視化學成分和特種成分葯的專利研究，在成藥研發能力較低較弱的情況下，盡量在相關的專利領域佔據一席之地，如DR.REDDY"S，最早利用印度專利法對化合物保護的缺位，開發全球最暢銷藥物的仿製產品—— 拜耳醫藥的環丙沙星和阿斯利康的奧美拉唑，基本奠定了其在印度製藥業的龍頭地位。

雖然我國製藥企業正在不斷正視這個問題，但仍相對較弱；而在認證層面，我國目前獲得FDA認證廠家較少，而印度是除美國外獲得FDA 批准藥廠最多的國家。

*本文節選自《中國醫藥工業雜誌》-「中印仿製葯出海之路對比及對我國醫藥國際化的啟示」一文，作者麥麗誼，陳昕，安金蒙，蔣傑，楊峋。醫藥地理受權編輯發布。

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