過一致性評價品種招采遇阻，高質量仿製葯還得熬多久？

仿製葯一致性評價鼓勵政策在一些地方並未真正落實，通過一致性評價的仿製葯在招標、採購和臨床使用上屢屢受挫。近日，廣東省佛山市人社局發布《佛山市公立醫療機構藥品集中採購實施方案》徵求公眾意見的反饋，並未採納意見反饋中「對通過一致性評價的藥品品種，醫療機構要優先採購併在臨床中優先選用」的鼓勵政策，並告知原因是：「應尊重醫療機構臨床選擇」。這給了通過一致性評價的葯企當頭一棒。

齊魯製藥（海南）有限公司研發部部長單衍強向《醫藥經濟報》記者直言：「儘管中國的創新環境越來越好，政策對優質仿製葯企業的傾斜也越來越明確，但由於相關的配套政策並不健全，仿製葯企業仍然面臨困境，我們不希望陷入『劣幣驅逐良幣』的窘境。」不過，與很多企業人士一樣，他也認為，這是我國醫藥工業轉型升級的必由之路，藥品質量必須提高，這是大勢所趨。

在省級採購中遇阻

4月3日，國務院辦公廳發布《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》，提出了及時納入採購目錄、促進仿製葯替代使用、發揮基本醫療保險的激勵作用等政策，鼓勵通過一致性評價的仿製葯在臨床中使用。

今年以來，多地也發布通知，鼓勵醫療機構採購和使用通過一致性評價的品種。陝西省下發通知，鼓勵醫療機構採購和使用通過一致性評價品種，各採購聯合體和各級醫療機構要將其納入與原研葯可相互替代藥品目錄，優先採購和使用。

黑龍江省衛計委發布《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策具體意見的通知》，對通過一致性評價的藥品，各級醫療機構要優先採購，並在臨床中優先使用。

目前，儘管已有19個省份把通過一致性評價的藥品和參比製劑放在同一級別和質量層次進行招標，但在具體落地過程中，招標不順利、醫院不採購、臨床不使用的情況成為常態。

記者了解到，以主營業務為化學合成多肽藥物研發、生產和銷售的海南雙成藥業為例，去年其主要品種注射用胸腺法新原料葯與製劑均通過了歐盟認證，在國內視同通過一致性評價。但是，該產品在省級醫療機構的招標和採購中卻遭遇了「滑鐵盧」。

雙成藥業董事長王成棟告訴記者：「雙成藥業的胸腺法新完成『質量升級』後在某些省級的招標中依然只能按『最低價中標』，相對於其他本土仿製葯沒有『優先採購』的優勢，也不能與進口原研產品在同一質量層次競爭。即使有些省份開放了技術比價，依然要設置一個價格天花板，即參考『歷史最低價』。」

此外，在國內，進口原研產品儘管已經過了專利保護期，卻依然可以在國內按照未過專利期的價格售賣，高品質仿製葯尚未對其產生降價的實質性壓力。在這種不太公平的定價基礎上採購，意味著過了仿製葯一致性評價的產品反而只能「虧本賣」，「帶量採購」反而意味著賣得越多虧得越多。

據記者了解，目前共有29個藥品品規通過一致性評價，但距離完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距。據IQVIA預計，到2018年中，289個品種中50%將開展BE試驗；到2019年底，預計70%的品種將完成一致性評價。

為何不能按期完成？王成棟認為，開展仿製葯一致性評價對於任何企業來說都意味著時間成本、人力成本和資金投入，但如果產品價格或銷量上不去，企業開展這項工作的積極性自然會受到影響。

獲批企業期待更公平競爭環境

一位醫藥行業專家向記者表示，一致性評價看起來是單一的，但它的影響和協同效應是有廣度和深度的，需要藥品採購、藥品處方、醫保支付等政策共同作用，所以對本土企業，包括已經通過一致性評價的本土企業來說，無疑還需要挨過一段「勒緊褲腰帶」的日子，因為政策目前還沒有聯動起來。

對此，浙江康恩貝製藥股份有限公司董事長鬍季強表示，即使通過一致性評價，未來仿製葯企業面臨的也可能是降價。他指出，「我國的現況是，在原研葯市場份額尚未下降到較低的比例前，其價格基本會維持在原來的水平不變。面對這種局面，國內通過一致性評價的仿製葯也許並不會提價，反而有很大幾率採取降價策略，與原研藥廠打價格戰。」

跨國製藥企業在中國市場耕耘多年，品牌影響力根深蒂固，不會甘當被動挨打的靶子。憑藉市場上已經形成的醫生病人擁躉，外加全球各地應對仿製葯競爭的經驗，這些跨國企業在中國市場上也會使出變通之術，美國仿製葯市場上的「授權仿製葯」便是其中的典型案例。

上述行業人士進一步指出，一致性評價嚴格的數據完整性管理，很可能推高藥品生產成本，而醫改環境和市場競爭仍會迫使葯價進一步下行，這樣的「兩頭堵」形勢只會持續性地為各大製藥企業產生盈利壓力。「只有足夠的規模、領先的技術和管理能力才能讓企業生存下來，而這正是供給側結構性改革大環境下我國醫藥行業新的核心競爭力的塑造過程。」該人士強調。

對此，作為高質量仿製葯企業的代表之一，王成棟表示：「一方面，讓民族和人民用好葯是雙成藥業和所有有責任感的國內葯企的初心，企業也會將提高產品質量、技術和企業管理水品作為立身之本，但也希望政策能進一步給本土高水平仿製葯相對公平的市場環境，包括在招標體系中可以與進口藥品公平競爭、中標後可以立即掛網和採購、醫院能夠打破『一品雙規』的陳規，以及合理開展『葯佔比』考核等。」

■編輯 徐水元

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