臨床試驗期間，收集妊娠後的信息是否簽署額外知情同意書

大匯讀書會-章節

（申辦方和臨床試驗監查）- 063

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臨試驗中女性受試者因為妊娠而退出試驗，申辦方如果希望繼續收集她的研究藥物效果和後續病史，這個時候需要簽署新的知情同意書嗎？

對於這個問題，美國食品藥品監督管理局GCP中心最近的非正式回應如下：

「一種情況是假定受試者已經使用了試驗用藥，或者另一種情況是受試者在接受治療前由於懷孕而退出試驗，這種情況我們僅僅需要在試驗記錄中備註即可。如果受試者已經使用了試驗用藥，那麼安全性隨訪是必要的。如果僅僅收集研究方案要求的特定信息，一般來說不需要再簽署新的知情同意。

除非研究方案中要求進一步治療，否則受試者並非需要退出所參與的研究。同時，需要在停用試驗用藥基礎上進行必要的隨訪並確保收集到（停用試驗藥物之前）研究藥物使用的完整數據。她的數據應當從其他受試者的數據中獨立出來進行分析—當然這是申辦方該關心的事情。即便研究方案需要進一步治療，受試者也不應該完全退出本試驗，因為安全性隨訪不僅是為了確認受試者的權益，也是為了確保準確收集研究藥物的相關信息。同上，應當單獨分析她的數據。

應該需要獲的額外的知情同意書以獲取妊娠受試者的後續任何附加信息，無論是通過回顧性研究還是新的診斷性流程。由於這些數據的收集不屬於受試者先前簽署知情同意書範疇，並且FDA將這些隨訪信息的收集視為臨床研究。毫無例外，FDA管控下的臨床研究都要求受試者簽署知情同意書。另外，審查機構審查委員會視這些對受試者附加信息的收集作為他們已經審查通過的方案的修正。因此，他們需要對這些數據收集和相應的知情同意文件進行審批。」

「

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