維拉佐酮治療廣泛性焦慮障礙的有效性和安全性

雖然每個人對未來都會有或多或少的擔憂，但廣泛性焦慮障礙（generalized anxiety disorder，GAD）顯然因為過度擔心，以致造成認知扭曲，對經濟、家庭、健康都帶來相當大的負擔。

2011年1月21日美國食品和藥物管理局（FDA）批准鹽酸維拉佐酮（商品名Viibryd）片劑用於治療成人的重度抑鬱症（MDD）。維拉佐酮是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑（SSRI）和5-HT1A受體部分激動劑。SSRI是批准用於治療廣泛性焦慮障礙的一線藥物，但與其他SSRI不同的是，維拉佐酮也是5-HT1A受體部分激動劑。基於重度抑鬱症的臨床試驗數據，維拉佐酮的推薦量為20-40mg/d。由於治療廣泛性焦慮障礙的SSRI抗抑鬱葯在相同劑量下對重度抑鬱症也有效，因此，研究人員反過來評估維拉佐酮（20-40mg/d）對廣泛性焦慮障礙的療效。

目的

評價維拉佐酮（vilazodone）對廣泛性焦慮障礙的療效、安全性和耐受性。

方法

自2013年5月至2014年3月，研究人員對滿足DSM-IV-TR標準的男性或女性門診患者（18-70歲）進行了一項隨機、安慰劑對照、平行對照、多中心、靈活劑量的研究。

排除標準為：患有其他精神疾病（如雙相情感障礙、精神病性精神障礙、具有精神病性或緊張性特徵的抑鬱發作）、有自殺風險、6個月內藥物濫用史、對5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑製劑（SNRI）治療GAD無響應，以及對維拉佐酮、SNRI或SSRI不耐受或有超敏反應；排除能影響或干擾結果以及危及患者健康的醫學狀況。右佐匹克隆、佐匹克隆、扎來普隆或唑吡坦可繼續用於治療失眠。

將符合條件的400名患者隨機分為兩組（1：1），分別給予安慰劑或維拉佐酮，每日一次，與食物一起服用。服用維拉佐酮的患者在第1周的劑量為10mg/d，第2周為20mg/d。在第2周或第4周結束時，響應不足且沒有臨床顯著耐受性的患者可增加至40mg/d，充分響應的患者可繼續按20m/d的劑量服用，第4周結束後也不需要增加劑量。

分別在開始、結束及期間評估HARS量表、Sheehan殘疾量表、CGI-S嚴重程度量表及CGI改善程度。監測不良反應事件，觀察臨床數據和生命體征，對總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、葡萄糖等生命指標監測，並分析主要療效參數和次要療效參數。

結果

療效分析：400名患者（安慰劑=200，維拉佐酮=200）中有76%完成研究（安慰劑=81%，維拉佐酮=71%）。維拉佐酮組和安慰劑組從基線（第0周）到第8周的HARS總分數變化的最小二乘均值差（95%CI）有統計學差異。維拉佐酮與安慰劑之間的差異在第四周開始有統計學意義，並持續到第八周。採用MMRM方法比較SDS總分，維拉佐酮與安慰劑在基線至第8周的評分變化有統計學差異，第8周的CGI-1評分差異也具有統計學差異。維拉佐酮與安慰劑相比，HARS和CGI-1反應和SDS緩解率的差異顯著。

安全性和耐受性：安慰劑組中有64%的患者表示出現不良反應，而維拉佐酮組有79%出現不良反應。其中，治療誘發的不良反應（Treatment-emergent AEs）中，維拉佐酮組所佔比例≥5％，至少是安慰劑的兩倍。在維拉佐酮組中，導致研究終止的不良反應比安慰劑組更頻繁（P

結論

在廣泛性焦慮症（GAD）患者的所有焦慮和功能障礙測量中，觀察到維拉佐酮（20-40mg/d）相對於安慰劑有統計學顯著差異。維拉佐酮在治療GAD患者時，與治療MDD患者出現相似的結果，同時也存在被患者認為最不可接受的副作用之一——性功能障礙，這是SSRI治療的已知不良反應。總體來說，維拉佐酮耐受性良好，且沒有出現新的安全性問題。

參考文獻

Suresh Durgam, Carl Gommoll, et. al., Efficacy and Safety of Vilazodone in Patients With Generalized Anxiety Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Trial.J Clin Psychiatry2016;77(12): 1687–1694

美國《臨床精神病學雜誌》（J Clin Psychiatry）創刊於1978年，月刊，是美國臨床精神藥理學學會（ASCP）的官方雜誌，是該領域最受歡迎的十大期刊之一。研究領域為精神病學。ISSN：0160-6689，IF：5.408

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