大國「智」造，國之重器—晚期NSCLC治療標準開拓者安羅替尼閃亮登場！

5月12日，由正大天晴葯業集團歷經十一年研發、國內首先公布陽性研究數據的治療晚期非小細胞肺癌的小分子多靶點藥物安羅替尼（福可維）首場上市會在江城武漢隆重舉行。華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院袁響林教授、湖北省腫瘤醫院魏少忠教授共同擔任大會主席，吸引來自全國各地近200名肺癌領域的臨床醫生參會。

自主創新

打造製藥行業國之重器

會議開始，袁響林教授熱情洋溢地表示安羅替尼的成功上市不僅為廣大腫瘤患者送去福音，更使國人在世界醫藥領域中揚眉吐氣。大國重器需要掌握在中國的手上，安羅替尼就是中國人在製藥行業以及肺癌治療領域的利器，它的誕生彰顯國人在「智」造領域的不俗水準，民族自豪感在心頭不斷奔涌、難以抑制。

由魏少忠教授開場致歡迎辭，他對陳孝平院士、王善春總裁以及全國的諸位同道能來共同見證這一盛舉表示熱烈歡迎。安羅替尼作為正大天晴葯業集團自主開發的創新葯，在晚期NSCLC上開展的三期研究證實單葯有效並且安全性良好，填補了國內乃至國際在三線治療上的標準治療的空白，應該說安羅替尼確實做到了「定義新標準」。

陳孝平院士在致辭中提到，作為從事外科臨床和研究工作40多年的科技工作者，十分欣喜的看到國內創新藥物不斷湧現，安羅替尼作為在肺癌上第一個獲得單葯陽性數據的小分子多靶點藥物，開創了晚期肺癌治療的一個新時代，未來也會有聯合放療、化療、靶向、免疫等多種方案、甚至推到一線的廣闊前景。

正大天晴葯業集團總裁王善春先生以一位服用安羅替尼、疾病持續穩定長達16個月的肺癌患者經歷為引，提出製藥人最大的幸福感源自不斷地為患者、為醫生創造價值，讓更多的人的生命因為我們的努力而延續。他強調作為一個有社會良知的企業，正大天晴一直在竭力努力著，期望有一天能通過科技的創新來征服這個頑疾。願我們攜起手來，繼續並肩作戰，讓戰勝腫瘤疾病的偉大目標早日實現！

隨後，安羅替尼上市啟動儀式正式開始。

閃亮登場

安羅替尼治療晚期NSCLC研究數據公布

今天的主會場及專家講座環節分別由福建省腫瘤醫院黃誠教授、江南大學附屬醫院華東教授、黃石市中心醫院王鋼勝教授、蘇州大學附屬常州腫瘤醫院凌揚教授、南昌大學第二附屬醫院劉安文教授主持。

安羅替尼——十年磨一劍，今朝現鋒芒！

作為正大天晴葯業集團股份有限公司研究院的科研人員，田心博士以《從實驗到臨床——安羅替尼的研發歷程》為題，從分子結構及作用機制等角度介紹安羅替尼的研發之路。安羅替尼是一種多靶點、抗腫瘤血管生成創新葯，其機製為酪氨酸激酶抑製劑。率先由正大天晴葯業集團股份有限公司自主研發，並按國家1.1類新葯進行申報。從2007年化合物專利申請開始，安羅替尼的研發歷經十一年，在晚期NSCLC患者中已經完成了Ⅲ期臨床研究，取得很好的療效和安全性驗證，並於2018年5月9日獲得CFDA批准上市，為期盼已久的中國患者提供了一種重要的治療選擇。「十年磨一劍」，在漫長的歷練中，安羅替尼就如一位潛心修鍊的劍客，不斷地錘鍊意志，提升功力，等到亮劍之時，鋒芒盡顯！

安羅替尼——抗血管靶向治療新旗手

解放軍南京總醫院宋勇教授對晚期NSCLC抗血管靶向藥物治療進展進行梳理，並對其發展進行展望。學界一直認為以抗血管生成為主的多靶點小分子TKI毒副反應大，患者耐受性差。但安羅替尼作為我國自主知識產權創新藥物，很好的解決了有效性和毒副反應的問題。這對於三線及以上患者的意義更大，因為這部分患者體能評分較低，經過多療程治療之後承受能力差，迫切需要一個有效性高、副反應小的藥物來繼續治療，以在生活質量較高的狀態下延續生命。藥物研究一般從後線開始，看到安全性和初步的療效，在此基礎上再推向二線、一線，這樣才能讓更多的患者獲益。未來可以考慮探索聯合治療方案，包括同其他靶向藥物、化療及免疫治療等的聯合都是後續的研究方向。

安羅替尼——重新定義NSCLC治療新標準

在河南省腫瘤醫院王啟鳴教授作的《安羅替尼——開啟晚期NSCLC三線治療大門》的報告中，他詳細介紹了ALTER0303研究數據。ALTER0303研究共納入了437例既往至少接受過兩次系統性化療方案治療ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者，隨機接受安羅替尼（n=294）或安慰劑（n=143）治療，直至疾病進展或不可耐受的毒性。結果顯示，ALTER0303達到了主要終點，安羅替尼單葯能夠顯著延長中位OS和PFS，OS延長3.3個月（9.6 vs 6.3個月; HR=0.68; 95%CI, 0.54-0.87; p=0.0018）；PFS延長4.0個月（5.4 vs 1.4個月; HR=0.25; 95%CI, 0.19-0.31; p

王啟鳴教授在Ⅲ期臨床研究報告的基礎上，進行肺癌研究相關數據的回顧，詳述ALTER0303 EGFR亞組分析結果，並對優勢人群進行探討。亞組分析顯示，在OS方面，安羅替尼治療EGFR突變陽性亞組和突變陰性亞組分別達到10.7和8.87個月；在PFS方面也達到雙陽結果，EGFR突變陽性亞組達5.57個月，突變陰性亞組達5.37個月。由此可得，在一、二線治療耐葯後，EGFR突變陽性和陰性的患者均能從安羅替尼治療中獲益。上述結果在2017年WCLC（世界肺癌大會）進行壁報展示，數據一經公布便受到國內外專家的高度評價。4月21日， 2018年CSCO指南大會將安羅替尼的Ⅲ期研究ALTER0303數據寫入《2018版CSCO原發性肺癌診療指南》。隨著安羅替尼的上市，有望填補我國晚期NSCLC三線治療的空白，造福中國患者。

安羅替尼——開啟軟組織肉瘤靶向治療新紀元

復旦大學附屬中山醫院周宇紅教授詳細介紹安羅替尼在軟組織肉瘤領域的研究數據及結果。目前，軟組織肉瘤靶向治療領域可探索空間極廣，但可供選擇的藥物依然有限。安羅替尼治療軟組織肉瘤的多中心、大樣本Ⅱ期臨床研究，共納入 166 例患者，結果表明，患者中位 PFS 可達 5.6 個月，與既往一線化療 PFS 等同，此為亮點之一。此外，該項研究納入了不同組織學類型的軟組織肉瘤患者，以便分析安羅替尼對不同亞瘤種的治療療效。結果發現，多個瘤種 12 周 PFR均有明顯提高。同時，腺泡狀軟組織肉瘤等的近期有效率較佳。與國外同類藥物的相關研究數據相較，安羅替尼效果更佳。安羅替尼總體耐受性良好。該研究對於化療失敗後面臨「治療瓶頸」的患者而言意義重大。安羅替尼治療軟組織肉瘤Ⅱ期研究不但開啟了軟組織肉瘤靶向治療新紀元，也彌補了少見瘤種探索領域的缺憾和不足。

隨後，河南省腫瘤醫院吳育鋒教授和華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院陳靜教授分別帶來接受安羅替尼治療後的典型病例。一例為EGFR基因突變老年男性患者，2015年8月給予安羅替尼（揭盲後得知）治療，至2017年8月，患者耐受性良好，未見明顯不良反應，肺部腫塊明顯縮小，甚至接近消失。

另一例為腺泡狀軟組織肉瘤患者，從2015年9月26日入組至今PFS已有32個月，持續緩解中。患者服藥過程中未出現嚴重不良反應，僅有2級手足綜合症、2級甲狀腺功能不全和1級腹瀉等輕度不良反應。

幸福可維「晴」暖人心，「福」傳萬家

作為一個負責任的企業，正大天晴將向中國初級衛生保健基金會無償捐贈鹽酸安羅替尼膠囊用於幫助確診為非小細胞肺癌患者得到規範化治療，減輕患者的經濟負擔，延續生命。中國初級衛生保健基金會、生命綠洲患者援助公益基金項目主任董姣女士為在座專家就幸福可維--肺癌患者援助項目進行介紹。福可維慈善援助項目將面向符合適應症的晚期非小細胞肺癌患者提供藥品援助。

最後，袁響林教授進行大會總結。他談到，安羅替尼作為晚期非小細胞肺癌的三線治療，能夠帶來 PFS和 OS雙重獲益，是目前上市的唯一可以橫跨多癌種的血管抑製劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。由於臨床效果顯著，「江湖」上很早就流傳著它的傳說。如今，千呼萬喚始出來，安羅替尼的上市，為國產抗腫瘤新葯正名，大國重器，實質名歸！

轉自:中國醫學論壇報今日腫瘤

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