魯南製藥集團瑞舒伐他汀鈣片獲美國FDA批准

近日，魯南製藥集團瑞舒伐他汀鈣片ANDA獲得美國FDA批准。

瑞舒伐他汀鈣是一種選擇性羥甲基戊二醯輔酶A還原酶抑製劑，因其具有強效降血脂且快速、安全的特點，被譽為「超級他汀」。原研葯由英國阿斯利康開發，於2003年在美國上市，自2010年以來原研葯全球銷售額一直維持在50億美元以上，屬於重磅炸彈級藥物。

瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片於2008年獲得國內生產批文，2016年榮獲國家科技進步二等獎。

為進一步推進公司國際化進程，公司自2011年開始申報ANDA，目前已有多個品種在研和申報中。

本次瑞舒伐他汀鈣片ANDA獲得批准，將積極推動公司開拓製劑國際市場，有利於提升魯南製藥在國內外的品牌形象和知名度，為魯南製藥實現健康世界和千億宏偉目標邁出了歷史性的一步。（桂磊 肖連立）

備註：ANDA全稱Abbrevitive New Drug Application，譯為簡略新葯申請，即美國仿製葯上市申請，相當於中國的仿製葯生產批件

主編丨劉炳光

編輯丨小南

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