禮來16億美元收穫3期腫瘤免疫療法；華海葯業氯吡格雷片獲批

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滴度醫貿早報

早上8點30分，供應醫貿資訊早餐

政策

1.九價人乳頭瘤病毒疫苗增補入圍海南採購目錄

海南省醫藥集中採購服務平台將九價人乳頭瘤病毒疫苗列入海南省第二類疫苗增補採購目錄，並請該疫苗代理企業（智飛生物）持價格談判授權文件到海南省公共資源交易服務中心進行掛網價格談判。

新葯

1.華海葯業氯吡格雷片獲得美國FDA批准

浙江華海葯業股份有限公司發布公告稱，收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的氯吡格雷片的新葯簡略申請（ANDA）已獲得批准。

據了解，氯吡格雷片主要用於防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的併發症。氯吡格雷片由Sanofi研發，於1997年在美國上市。當前，美國境內，氯吡格雷片的主要生產廠商有 Apotex、Aurobindo等；國內生產廠商有深圳信立泰葯業股份有限公司、樂普葯業股份有限公司等。

2.強生抑鬱症新療法esketamine抵達3期終點

強生旗下的楊森（Janssen）公司近日公開了兩項針對治療抵抗性（treatment resistant）抑鬱症患者的積極結果，這項在研復方esketamine鼻腔噴霧劑的3期臨床研究達到了主要療效終點。

研究結果將於近期在紐約舉行的美國精神病學協會（American Psychiatric Association）年會上公開。

3. 睾酮替代藥物Tlando未通過FDA批准

據 Pharmatimes 報道，美國FDA在一封完整的回複信中表示，Lipocine 公司用於性腺功能減退成年男性的睾酮替代療法 Tlando 無法獲得批准。

監管機構在完整的回複信中概述了重新提交之前需要解決的四個問題。首先，公司必須確定血清采血管中睾酮十一烷酸酯離體轉化為睾酮的程度，以確認數據的可靠性。此外，必須通過動態血壓監測研究獲得確切的證據，確定 Tlando 是否會導致性腺功能減退症男性的臨床意義上的血壓升高。Lipocine 還應驗證 Cmax 數據的可靠性，並確定適當的終止標準，以確定應停止使用該療法的患者。

市場

1.禮來16億美元收穫3期腫瘤免疫療法

禮來公司與ARMO BioSciences宣布了一項最終協議：禮來將以每股50美元、總共16億美元的價格收購ARMO。此次收購將為禮來帶來ARMO的多款候選藥物，以加強禮來的腫瘤免疫學項目。

ARMO BioSciences是一家處於研發後期的腫瘤免疫學公司，正在開發一系列新型專有的候選產品，這些產品旨在激活癌症患者的免疫系統，以識別和根除腫瘤。

2.基因泰克達成10億美元合作，從土壤細菌發現新葯

致力於直接從土壤中微生物的DNA序列信息中鑒定和生產具有生物活性天然產品的醫藥開發公司Lodo Therapeutics宣布與羅氏集團成員基因泰克（Genentech）達成戰略藥物發現合作。

根據協議條款，基因泰克將利用Lodo專有的基因組挖掘和生物合成簇裝配平台來識別具有治療潛力的新型分子，能針對基因泰克感興趣的多種疾病相關靶點。

3. Escient獲得A輪融資2.55億元，助力孤兒GPCR葯推向臨床

一家聚焦GPCR藥物開發的初創公司——Escient Pharmaceuticals宣布獲得4000萬美元的A輪融資。該資金將用於開發針對各種適應症的新型G蛋白偶聯受體（GPCRs）靶向藥物。

Escient創立於2017年初，作為一家創業公司，其第一個研發重點是神經免疫炎症和自體反應疾病。

（內容整理自網路）

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