又有丙肝新葯在國內獲批上市了！

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近日，默沙東公司宣布，其重磅丙肝新葯擇必達（ZEPATIER，艾爾巴韋格拉瑞韋片）獲中國國家藥品監督管理局批准上市，治療基因1、4型慢性丙肝成年患者。

據WHO《2017年全球肝炎報告》顯示，全世界有7100萬人存在慢性丙肝病毒感染。該病毒可造成急性或慢性肝炎，其嚴重程度從持續幾周的輕微病症到終身嚴重疾病不等。雖然知名度不高，但丙肝卻已悄然成為我國第四大傳染性疾病，且發病率逐年上升。目前，我國約有1000萬感染者，是全球感染丙肝人數最多的國家。

目前在丙肝治療上，國際上已經取得了許多重要突破，尤其是美國已相繼批准了多種丙肝新葯，極大提高了丙肝治癒率。其中，Zepatier是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之後獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。它是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCVNS5A抑製劑elbasvir（50mg）和一種HCVNS3/4A蛋白酶抑製劑grazoprevir（100mg）組成。

在橫跨多個臨床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1HCV）群體中的治癒率（SVR12）高達94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4HCV）群體中的治癒率（SVR12）高達97%-100%。SVR12（完成治療後12周的持續病毒學應答）定義為停止治療12周後HCVRNA水平低於定量下限，表明患者的丙肝感染已經治癒，即功能性治癒。

2016年，這款新葯獲美國FDA批准上市。其突破性的抗丙肝療效立刻得到了驗證，其研發團隊也曾因此榮獲化學領域最具份量的獎項之一：美國化學會（AmericanChemical Society）「化學英雄」（Heroesof Chemistry）獎。

在新政策的激勵下，僅在美國獲批上市的2年後，這款治療慢性丙肝的「雙子星」組合就順利進入中國，著實令人振奮。

北京大學肝病研究所所長、該葯中國臨床試驗的主要研究者魏來教授指出：「丙肝治療上除了考慮療效，還需綜合考慮患者服藥的依從性以及藥物間的相互作用。目前，我國的丙肝患者約有56.8%是基因1b型，擇必達的上市將為中國丙肝患者帶來更多的藥物選擇，為提高丙肝治癒率、依從性創造更有利條件。」

圖片源於網路

綜合自生物谷、葯明康德

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