衛生行業標準 基孔肯亞熱診斷標準首次發布

導 讀

2018年3月6日，國家衛計委官網（現衛健委）發布了《丙型肝炎診斷》等7項衛生行業標準，其中，基孔肯亞熱診斷標準、手足口病診斷標準、病原微生物實驗室生物安全表示均為首次發布！小編摘錄基孔肯亞熱診斷、病原微生物實驗室生物安全標識、登革熱診斷、丙型肝炎診斷等相關標準的解讀文件與大家共同分享。

7項行業標準

新發布的7項衛生行業標準，編號和名稱如下：

1、強制性衛生行業標準

WS 213-2018丙型肝炎診斷（代替WS213-2008 ）

WS 216-2018登革熱診斷（代替WS216-2008 ）

WS 273-2018梅毒診斷（代替WS273-2007 ）

WS 291-2018麻風病診斷（代替WS291-2008）

WS 588-2018手足口病診斷

WS 589-2018病原微生物實驗室生物安全標識

2、推薦性衛生行業標準

WS/T 590-2018基孔肯亞熱診斷

上述標準自2018年8月1日起施行,WS 213—2008 、WS 216—2008、WS 273—2007、WS 291—2008 同時廢止。

值得一提的是，7箱標準當中，基孔肯亞熱診斷標準、手足口病診斷標準、病原微生物實驗室生物安全表示均為首次發布！

相關文件可見衛健委官網鏈接：

http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/wjjsbz/wsbz.shtml

相關標準解讀

1、《基孔肯亞熱診斷》標準首次發布

日前，基孔肯亞熱診斷（WS/T 590—2018）標準首次發布，2018年8月1日起實施，對口岸檢疫診斷規範化有著積極的指導意義。

基孔肯亞熱是由基孔肯亞病毒（CHIKV）引起，經伊蚊傳播，以發熱、皮疹及關節疼痛為主要特徵的急性傳染病，1952年首次在坦尚尼亞證實基孔肯亞熱流行，1956年分離到病毒。該病主要流行於非洲和東南亞地區，近年在印度洋地區造成大規模流行，我國以境外輸入為主，口岸早期檢疫發現對預防病例擴散傳播尤為重要。

WS/T 590—2018把流行病學史作為診斷的重要依據，發病前12天內，曾經到過基孔肯亞熱流行區或居住場所、工作場所周圍曾有該病發生，急性期感染者應採取防蚊隔離等措施。臨床甄別主要包括3個方面：首先，急起高熱，體溫可達39℃以上，一般發熱1-7天，部分病人熱退後再次出現發熱，表現為雙峰熱，持續3-5天恢復正常，常伴有寒戰、頭痛、背痛、全身肌肉疼痛，畏光，噁心、嘔吐等癥狀。其次，發病後2-5天，半數以上病例軀幹、四肢伸側、手掌和足底出現紅色斑丘疹或紫癜，疹間皮膚多為正常，部分伴有痙癢感，數天後消退，可伴有脫屑。第三，其他可出現肌肉痛、彌散性後背痛、頭痛、噁心、嘔吐、食慾減退、淋巴結腫大等癥狀或體征。

依據以上癥狀監測和流行學溯源，確診則以急性期血清特異性IgM抗體陽性，或恢復期血清特異性抗體(IgG或中和抗體)滴度比急性期升高4倍及以上，或急性期抗體陰性而恢復期抗體陽性；急性期血清標本分離到基孔肯亞病毒；急性期血清標本檢測到基孔肯亞病毒核酸等為主。

WS/T 590—2018強調，在從未發生過基孔肯亞熱流行的地區，應以實驗室檢查依據為主，也提示WHO指定入境口岸應注重基孔肯亞熱等以輸入途徑為主的新發傳染病檢疫檢測核心能力建設。

2、《病原微生物實驗室生物安全標識》解讀

病原微生物實驗室是開展疾控、醫療、科研、教學工作的重要場所。目前，我國病原微生物實驗室的種類多、數量大，工作內容繁雜。在操作病原微生物各種實驗過程中，不同的環節和場所存在不同的生物安全風險。為提示病原微生物實驗室內工作人員在不同場所、不同操作環節應注意的內容，指導工作人員採取必要的防護措施，或告知工作人員可操作和禁止操作的活動，防範安全事故的發生，急需一套規範、系統、科學、明確的實驗室生物安全標識。

《病原微生物實驗室生物安全標識》結合我國衛生行業內病原微生物實驗室生物安全工作的特點和實際需求、實驗室生物安全標識管理要求提出規定，主要技術內容包括標識設置原則、製作、基本標識（禁止標識、警告標識、指令標識、提示標識）、特定標識（如生物安全實驗室標識、儀器設備運行狀態標識、文字輔助標識）等，旨在提示工作人員對可能存在風險的部位、操作等有明確的認識，提高工作人員防範能力，減少或避免實驗室生物安全事故的發生。本標準將進一步指導和規範我國衛生行業內病原微生物實驗室生物安全標識的規範化，確保實驗室生物安全，保障疾控、醫療、科研、教學工作安全、有序進行。

本標準適用於從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物製品生產等相關活動的實驗室。

本標準所有技術內容均依據我國實驗室生物安全相關法律法規如《實驗室生物安全管理條例》、《安全標誌及其使用指導原則》的規定，參考《生物安全實驗室建築技術規範》、《工作場所職業病危害警示標誌》、《顏色術語》以及《公共信息導向系統設置原則與要求》等標準，結合生物安全實驗室日常實驗活動工作需要來制定完成。

3、《登革熱診斷》解讀

《登革熱診斷標準（WS 216-2008)》於2008年發布，作為診斷登革熱的依據，為該病的防治發揮了重要作用。近年來，登革熱病例病原學早期快速診斷、臨床表現、疾病轉歸、病例管理的研究取得很大進展。快速、特異、敏感的實驗室診斷方法可以使用簡單的儀器設備在短短的幾個小時內檢測出結果。近年來，世界衛生組織對登革熱的嚴重性診斷提出了全新的分類，提出重症登革熱的概念，方便臨床管理。基於以上情況，結合當前登革熱熱流行病學、臨床診斷與治療、實驗室檢測技術最新進展，對登革熱診斷標準進行修訂。

本次修訂增加發病5天內的登革病毒NS1抗原檢測陽性作為臨床診斷的指標之一。主要依據：世界衛生組織《登革熱診斷，治療和防控指引（2009）》中指出，登革病毒NS1抗原在初次和二次感染的病人血清里以免疫複合物的形式存在，在疾病的早期具有較高的濃度，發病後9天內可以仍然可以檢測到，較核酸檢測時間長。世界衛生組織2012年發布的《登革熱臨床管理手冊》中已經將檢測到登革病毒NS1抗原作為登革熱實驗確診的依據之一。世界衛生組織在《登革熱防控全球戰略（2012-2020）》中再次指出，登革病毒NS1抗原快速檢測可以作為登革熱的常規檢測方法，可以在初級衛生保健中心，區域中心和參比中心開展檢測。目前， 國外已有多個商品化試劑盒用於檢測登革病毒的NS1抗原。

將原標準臨床診斷病例中「登革出血熱」和「登革休克綜合征」刪除，新增加「重症登革熱」條目，其臨床表現的內容也相應進行修改，調整為「具備嚴重出血、重要臟器嚴重損傷、休克中任一項。」增加重症登革熱的高危人群和早期識別重症登革熱的預警指征。主要依據為：2009年世界衛生組織出版了《登革熱：診斷、治療、預防控制指南》，對登革熱的嚴重性診斷提出了全新的分類，提出重症登革熱的概念，將「登革出血熱」和「登革熱休克綜合征」重新整合，方便臨床管理。

4、《丙型肝炎診斷》解讀

《丙型病毒性肝炎診斷標準》（WS213-2008）於2008年發布，作為全國各級各類疾病預防控制機構和醫療機構對丙型病毒性肝炎診斷、疫情報告等的依據，對我國丙型肝炎防治發揮了重要作用。

隨著醫學技術的發展，對該病的認識逐漸發生變化。特別是分子生物學研究不斷深入，新的實驗室檢測技術、影像學技術越來越廣泛應用於該病的診斷。該病的診斷依據發生了變化，有必要對標準進行修訂。

新標準在丙型肝炎的診斷依據中，規定了丙型肝炎的流行病學史、臨床表現、實驗室檢查、肝組織病理學檢查、影像學檢查的內容。

（1）流行病學史中，根據國內外研究結果，對可能導致丙型肝炎感染的情況進行了分類描述。

（2）臨床表現中，本著「簡明、準確、客觀」的原則，對丙型肝炎的臨床表現進行了描述，並區分為急性丙型肝炎、慢性丙型肝炎和丙型肝炎肝硬化。

（3）實驗室檢查中，對目前臨床上已得到廣泛應用的抗-HCV和HCV RNA檢測方法進行了規定，這些方法具有較高的敏感性和特異性。同時結合實際，簡化了抗體檢查的步驟。

（4）肝組織病理學中，分別描述了急性丙型肝炎、慢性丙型肝炎和丙型肝炎肝硬化中常見的病理學特徵。

（5）影像學檢查中，按照急性丙型肝炎、慢性丙型肝炎和丙型肝炎肝硬化進行了分類描述，並增加了肝臟彈性測定方法及APRI（天門冬氨酸氨基轉移酶和血小板比率指數），以方便醫療機構特別是基層單位判斷肝纖維化的依據。

在診斷原則中，依據流行病學史、臨床表現、生化學檢查以及抗-HCV陽性結果做出臨床診斷。依據HCV RNA陽性結果作出確診。對確診的丙型肝炎病例，根據明確的暴露時間、HCV RNA、抗-HCV陽性結果出現的時間順序，以及肝組織學和影像學檢查結果，區分為急性、慢性丙型肝炎及丙型肝炎肝硬化。

在診斷分類中，根據上述診斷原則，取消了原標準中的疑似丙肝病例，僅保留臨床診斷丙型肝炎病例和確診丙型肝炎病例兩個診斷分類，並強調了對於確診丙型肝炎病例，須根據流行病學史及血清學陽性結果出現順序等信息，進一步進行急性丙型肝炎、慢性丙型肝炎的診斷。

在鑒別診斷中，主要描述了丙型肝炎與其他病毒性肝炎及自身免疫性疾病的鑒別。

病例報告部分是本次修訂中增加的內容，對在不同實驗室檢測能力下的丙型肝炎的報告、訂正及刪除情況進行了規定。

參考文獻：

1.國家衛健委官網：《病原微生物實驗室生物安全標識》 解讀

http://www.nhfpc.gov.cn/zwgk/jdjd/201803/2d22267dbaf84c8c9ae4fa24d66a1d00.shtml

2. 中國質量新聞網-中國國門時報：基孔肯亞熱診斷標準首次發布

http://cngm.cqn.com.cn/html/2018-05/08/content_103930.htm?div=-1

3. 威海市疾控中心

http://www.weihaicdc.cn/col/col34626/index.html

4. 國家衛健委：衛生標準

http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/wjjsbz/wsbz.shtml

本期編輯：Annabella

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