FDA批准首個Epogen生物仿製葯，用於治療貧血症

近日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了輝瑞旗下的Hospira公司的Retacrit作為Epogen的生物仿製葯，用於治療慢性腎臟病，化療或使用齊多夫定治療HIV感染患者的貧血症。 Retacrit也被批准用於手術前後，以減少因手術過程中失血而需要輸注紅細胞的機會。

生物產品通常來自活生物體，例如人類、動物、微生物或酵母。生物仿製葯是一種生物產品，其基於數據表明其與已經被FDA批准的生物製品(參考產品)高度相似，並且在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。

FDA批准Retacrit的依據是對包括廣泛的結構和功能表徵，動物研究數據，人體葯代動力學和藥效學數據，臨床免疫原性數據以及其他證明Retacrit與Epogen具有生物相似性的臨床安全性和有效性數據的證據進行回顧。Retacrit已被批准為生物仿製葯，而不是可互換的產品。

「對於患者來說，獲得安全、有效和價格合理的生物製品非常重要，我們致力於促進生物仿製葯和可互換產品的開發和批准，」 FDA藥物評估和研究中心的，治療性生物製劑和生物仿製葯主管Leah Christl博士說道：「生物仿製葯可以為患者提供更多的治療選擇，增加競爭並降低成本。」

像Epogen一樣必須使用一種病人用藥指南，提供有關藥物使用和風險的信息。此外，與Epogen一樣，Retacrit包含一個黑框警告，以提醒醫護人員和患者增加死亡風險、心臟病、中風和腫瘤的生長或複發。額外的警告包括高血壓、癲癇，這是骨髓停止製造紅細胞從而導致貧血，嚴重的過敏反應和嚴重的皮膚反應。

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健康中國盛典微信號（jkzgsd），健康時報記者 楊麗萍/編譯

資料來源：

FDA官網：FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

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值班主任：楊小明　　本期編輯：范洪岩

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