FDA批准的BRIVIACT新適用人群┃加速國內優先審評

5月14日，UCB宣布現已獲FDA批准，BRIVIACT?（布立西坦）口服製劑可用於4歲及以上患有部分發作性癲癇患者的單葯治療或輔助治療。

癲癇是大腦的一種慢性神經疾病，是全球第四大最常見的神經系統疾病。在美國，有超過340萬人患有癲癇。癲癇發生在所有年齡段，且不分種族和性別。 約三分之一的癲癇患者目前生活在失控性癲癇發作狀態，小兒癲癇是兒童和年輕人中最常見，最嚴重的神經疾病，影響美國近470,000名兒童。

該項批准，為臨床醫生提供了將BRIVIACT作為片劑或口服溶液為兒科患者的使用提供了靈活的給藥方式，這是治療兒童時需要考慮的重要因素。

由於BRIVIACT注射劑的安全性尚未在兒童患者中確定，BRIVIACT注射液僅適用於16歲及以上患者的局部發作性癲癇的治療。

目前國內僅有原研公司的進口註冊，尚無仿製葯註冊申請。該新適應症的獲批，根據總局《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食葯監葯化管〔2017〕126號）的政策，無疑為國內仿製葯申報申請加速審批提供了可能。

布瓦西坦結構式

國內申報情況：

來源：葯智數據

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