首個Epogen生物仿製葯獲批；羅氏終止與NewLink合作研發

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滴度醫貿早報

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政策

1.國家衛健委：嚴控兒童抗生素濫用

近日，國家衛健委印發《關於持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》，進一步加強抗菌藥物臨床應用管理。和以往的限抗措施相比，此次《通知》指向非常明確：加強兒童等重點人群抗菌藥物臨床應用管理。

有數據顯示，在兒童常見病中居於前三位的是呼吸系統、消化系統和傳染性疾病，抗生素用藥比例佔據了兒童用藥總體市場的88%。

新葯

1.首個Epogen生物仿製葯獲批

美國FDA宣布批准輝瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作為Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿製葯（biosimilar），用於治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定（zidovudine）治療HIV感染而導致的貧血症。

Retacrit也被批准用於手術前後，以減少因手術過程中失血而導致的輸血。

2.恆瑞醫藥SHR0410注射液獲批在澳大利亞開展I期臨床試驗

江蘇恆瑞醫藥股份有限公司公告稱，其控股孫公司Atridia Pty Limited收到澳大利亞Linear臨床研究中心所屬的人類研究倫理委員會簽發的關於批准SHR0410注射液開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，並已向澳大利亞藥品管理局進行臨床試驗備案。

據悉，SHR0410注射液擬用於急性、慢性疼痛和瘙癢的治療。

3. Amgen/Novartis偏頭痛新葯Aimovig有望本周獲FDA批准

Amgen/Novartis合作研發的通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽受體來預防偏頭痛發作的新葯Aimovig（Erenumab）有望在本周獲得FDA批准上市，有分析師預測2024年Aimovig的銷售額高達18.8億美元。

Aimovig（Erenumab）是Amgen/Novartis共同開發的治療偏頭痛的預防性新葯，是一種專一性靶向和阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體的全人源化單克隆抗體。

市場

1.羅氏宣布終止與NewLink合作研發IDO/TDO抑製劑

2014年瑞士羅氏子公司基因泰克宣布將與美國生物技術公司NewLink合作開展癌症免疫療法的研究。然而，由於試驗未發現任何統計學顯著差異的改善，羅氏已開始終止與該公司在IDO/TDO（色氨酸2,3-加氧酶）抑製劑方面的合作。

雙方最初於2014年10月達成協議，根據該協議，NewLink將獲得1.5億美元的預付款，並預期獲得超過10億美元的潛在里程碑付款。

2.Ansun製藥公司完成8500萬美元A輪融資

美國Ansun製藥公司宣布獲得8500萬美元的A輪融資，由國葯資本和禮來亞洲風險投資基金領投，濟峰資本，元明資本，經緯中國等參投。Ansun是一家致力於開發新型廣譜抗病毒生物藥劑以對抗嚴重的病毒性呼吸道感染的生物技術公司。

此輪融資將用於資助其實驗性抗病毒藥物DAS181治療感染副流感病毒的住院免疫減退患者的Ⅲ期臨床試驗。DAS181曾獲FDA授予快速通道和突破性治療資格認定。

（內容整理自網路）

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