一周新聞匯總 衛健委發文 加大兒科限抗力度

火石創造整理匯總各平台公開新聞源，帶您回顧過去一周醫療大健康領域內行業動態、產品審批以及政策發布等相關新聞。

行業

默沙東九價HPV疫苗定價1298元/支

5月11日，海南省公共資源交易服務中心公告：海南省第二類疫苗增補項目資料審核及價格談判已經結束，由重慶智飛生物代理的默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）兩個規格的談判價格均為1298元/支。這一價格，比香港約1200元/支的略高，但低於台灣約1500元/支。（來源：賽柏藍）

安斯泰來獲Aquinox膀胱炎新葯亞太區授權

日前，安斯泰來(Astellas Pharma)與Aquinox Pharmaceuticals聯合宣布達成研發許可協議。根據這項協議，安斯泰來將獲得由Aquinox開發的Rosiptor在日本和亞太地區某些國家的開發和推廣的獨家許可，Aquinox公司將獲得2500萬美元預付款，並可能可能獲得高達1.3億美元的後續付款，以及未來Rosiptor銷售額中的分成。Rosiptor是Aquinox公司的主打候選藥物，主要用於治療間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征(IC/BPS)。（來源：葯明康德）

美年健康、唯醫、大象醫生達成三方合作建立骨科服務閉環

5月12日，美年大健康產業控股股份有限公司與北京歐應科技有限公司以及上海大象醫學科技有限公司正式簽署戰略合作協議。三方將共同建立骨科疾病體檢篩查標準、人工智慧輔助診斷、開展遠程醫療及患者轉診、打造國內骨科領域專業醫療服務閉環。除此以外，三方還將在渠道建設、優質醫療資源整合、專業骨科體檢產品設計及推廣、全國骨科醫生培訓及公益項目上進行通力合作。（來源：新浪醫藥）

中國科學家裴端卿入選歐洲分子生物學組織外籍成員

5月14日，歐洲分子生物學組織（EMBO )對外公布2018年62名新成員名單，中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院院長、研究員裴端卿作為中國科學家入選為新的外籍成員。裴端卿是中國第9位獲此殊榮的科學家，也是此次入選名單中唯一來自中國的科學家。（來源：中國青年報）

武漢博沃生物獲得新一代HPV疫苗全球開發及商業權利

近日，武漢博沃生物科技有限公司美國國立衛生研究院（NIH）成功簽約，獲得了新一代人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗開發技術的全球獨家產品開發權、市場權和專利使用權。該專利技術由美國2017年度國際醫學大獎——拉斯科獎(Lasker Prize)獲得者，NIH教授約翰·席勒(John Schiller)研發。（來源：醫藥魔方）

Medigene擴大與Bluebird Bio合作推進TCR-T免疫療法

5月15日，總部位於德國的生物技術公司Medigene與基因和細胞療法領導者bluebird bio宣布將擴大戰略研發合作，重點研究和開發T細胞受體修飾的T細胞（TCR-T）免疫療法，用於治療癌症。根據最新協議條款，由Medigene發現特定TCR主要候選物的靶抗原/MHC限制組合的數目將從4個增加到6個。作為合同擴展的一部分，Medigene將額外獲得800萬美元的一次性付款。如果產品開發成功，Medigene將可能獲得高達15億美元的里程碑付款。（來源：葯明康德）

江中藥業進行資產重組華潤醫藥或成間接控股股東

5月16日，江中藥業發布了關於公司實際控股人籌劃重大事項的進展的公告。

公告稱，江西國資委與華潤醫藥集團有限公司洽談戰略重組江中集團，目前相關方案尚未最終確定，但各方正在積極磋商並全力推進本次交易，如交易完成，公司實際控制人可能發生變更，公司間接控股股東可能變更為華潤醫藥集團有限公司。因為此次資產重組，江中集團的股票早在5月2日停牌。（來源：E葯經理人）

阿里健康公布2018年報未來將加大醫療AI布局

5月16日晚間，阿里健康發布了2018財年（2017.4.1-2018.3.31）業績公告，阿里健康本年度實現收入24.43億元（人民幣，下同），毛利6.53億元，收入與毛利大幅增長，同比分別增長414.2%和248.7%。公告還稱：「阿里健康在盈利能力方面的持續改善將有助於未來大力投資與醫療人工智慧相關的領域，加大在智慧醫療、互聯網醫療以及個人健康管理等前瞻性創新性業務的投入和布局。」（來源：動脈網）

審評審批

FDA批准首款兒童多發性硬化症新葯

5月12日，美國FDA宣布批准諾華公司的Gilenya（fingolimod）上市，治療10歲及以上的複發性多發性硬化症兒童及青少年患者。值得一提的是，這是美國FDA批准的首款兒童多發性硬化症新葯。此前，這款藥物已於2010年獲得美國FDA的批准，用於治療罹患這一疾病的成人患者。（來源：葯明康德）

CFDA禁用一款印度進口藥物

5月14日，國家藥品監督管理局（CFDA）發布《關於暫停銷售使用印度太陽葯業有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告（2018年第21號）》。

公告顯示：原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽葯業有限公司組織開展進口藥品境外生產現場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。檢查發現企業存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料葯反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。該產品存在質量風險。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，並組織依法處理。（來源：國家藥品監督管理局）

癲癇新葯BRIVIACT通過FDA補充新葯申請

5月15日，總部位於比利時的生物醫藥公司UCB宣布，美國FDA已經批准了該公司最新的抗癲癇藥物BRIVIACT（brivaraceam，布力西坦）口服製劑的補充新葯申請（sNDA)，用於單獨或輔助治療4歲及以上患者的局部癲癇發作（partial-onset seizure，POS）。此前，FDA曾批准BRIVIACT用於單獨或輔助治療16歲及以上患者的POS。（來源：葯明康德）

復星醫藥CAR-T細胞注射液臨床試驗申請獲受理

5月15日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發布公告稱，復星醫藥投資的復星凱特生物科技有限公司收到《受理通知書》（受理號：CXSL1800059國），其FKC876（抗人CD19 CAR-T細胞注射液）用於複發難治性大B細胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗註冊審評受理，屬於新葯申請。目前，尚無與FKC876具有相同靶點的同類藥物在中國境內（不包括港澳台地區）上市。（來源：復星凱特）

嘉林葯業「阿樂」率先通過一致性評價

5月15日，德展健康發布公告，其子公司北京嘉林葯業近日收到國家藥品監督管理局核發的阿托伐他汀鈣片（商品名為阿樂）的《藥品補充申請批件》，這意味著阿樂已正式通過仿製葯一致性評價。阿樂是輝瑞重磅降血脂藥物「立普妥」在國內的首仿葯。阿樂近年一直維持在9%左右的市場份額，品牌穩居降血脂藥物前三名，在國產降血脂藥物領域處於領先地位。（來源：醫藥地理）

華蘭生物四價流感疫苗檢驗合格，預計年內上市

5月15日晚，華蘭生物發布公告稱，公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司研發的四價流感病毒裂解疫苗已於近日獲得樣品檢驗合格報告。根據藥品註冊程序，上述資料將匯總至國家藥品審評中心進行藥品綜合審評，通過後國家葯監局將核發生產文號，該四價流感疫苗預計於2018年上市。（來源：生物製品圈）

美國FDA批准Truvada用於青少年1型艾滋病預防

日前，吉列德宣布美國FDA已批准公司旗下藥物Truvada與安全性行為相結合，用於降低青少年感染1型艾滋的風險。此前，Truvada在未感染成年人中展現了對艾滋病毒良好的預防效果、安全性以及有效性。2012年，Truvada首次被批准用於已同艾滋病毒患者有性行為但尚未感染艾滋病毒的成年人群。（來源：新浪醫藥）

美國FDA批准首個非阿片類戒斷新葯

5月17日，美國FDA宣布批准US WorldMeds的Lucemyra（鹽酸洛非斯汀，lofexidine hydrochloride），用於緩解突然停用阿片類藥物的成人患者的戒斷癥狀。雖然Lucemyra可以減輕戒斷癥狀的嚴重程度，但它無法完全阻止這些癥狀，並且最長只能使用14天。值得注意的是，Lucemyra不是一種治療阿片類藥物使用障礙（OUD）的藥物，但可作為更廣泛的長期治療OUD的治療計劃的一部分。（來源：葯明康德）

政策

國家藥品監督管理局發文嚴控注射劑審批

5月14日，國家藥品監督管理局（CFDA）發布《關於加強化學仿製葯注射劑註冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）》。根據公告，自公告發布之日起，對已由省級葯監部門受理並正在葯監局審評審批的化學仿製葯注射劑註冊申請，國家藥品監督管理局（CFDA）將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現場檢查需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。（來源：國家藥品監督管理局）

衛健委發文加大兒科限抗力度

近日，衛健委醫政醫管局發布《關於持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》國衛辦醫發〔2018〕9號，要求進一步加強抗菌藥物臨床應用管理。《通知》特別明確，要加強兒童等重點人群抗菌藥物臨床應用管理。

此前，雖然全國多省均已出台相關政策，逐步明確限制門診輸液、輸注抗菌藥物的政策，兒童醫院、兒科卻是一個例外，可見醫管局此次有針對性的發文，將進一步加大兒科領域的限抗力度。（來源：賽柏藍）

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