康弘葯業：康柏西普海外啟動III期臨床

公司發布康柏西普海外臨床試驗方案，正式啟動全球多中心III期臨床試驗。我們預計，公司將在北美、南美、歐洲、亞洲同步開展臨床試驗。

公司臨床方案穩健、突出產品特色、PK阿柏西普！我們看好康柏西普海外臨床試驗成功！

1。 抗VEGF眼用注射液，臨床療效均為非劣效。降低注射頻率、提高安全性是核心競爭力。因為VEGF靶點靈敏度較高，同一靶點的藥物，療效難有顯著性差異。從海外臨床研究來看、貝伐珠單抗VS雷珠單抗、阿柏西普VS雷珠單抗、RTH258VS阿柏西普，療效均為非劣效。降低注射頻率、提高安全性是核心競爭力。阿柏西普III期臨床試驗，驗證了阿柏西普可以在核心期後，以8周一次的給葯頻率，達到和雷珠單抗相同的療效；RTH258的III期臨床試驗，驗證了RTH258可以在核心期後，以12周一次的給葯頻率，讓52%-57%的患者達到和阿柏西普相同的療效；

2。 公司臨床方案穩健、突出產品特色、PK目前已上市的最優品種阿柏西普。康柏西普在核心期後，同時探索每8周一次給葯和每12周一次給葯，雙保險。如果8周一次給葯組達到臨床終點，則表明康柏西普有望以顯著低於阿柏西普的劑量(0.5mg vs 2mg)實現相似的療效，有望降低因注射量引起的不良反應，以及產品的免疫原性；如果12周一次給葯試驗組達到臨床終點，則表明康柏西普有望以更低的注射頻率達到和阿柏西普同樣的療效。康柏西普兩種試驗方案均突出產品特色，和現有已上市品種體現出差異化。

3。 我們看好康柏西普海外臨床試驗成功！1)每12周一次給葯組：根據國內臨床研究，康柏西普可以以12周一次(0.5mg)的給葯頻率，達到與治療前基線相比提高10.0個字母的療效。公司海外臨床試驗12周給葯一次試驗組，加大了康柏西普給藥劑量至1mg，有望進一步確保療效；2)每8周一次給葯組：公司劑量採用國內獲批的0.5mg劑量，顯著低於阿柏西普的2mg用藥量。公司0.5mg劑量可以做到12周一次給葯並維持視力，降低注射頻率至8周一次，預計會實現同樣的療效。

康柏西普若成功獲批上市，將受益於抗VEGF眼用注射液領域交替用藥的特性。我們預計，康柏西普獲批後有望佔據海外市場15%左右份額，海外峰值銷售有望達到15億美金。

1。 目前全球抗VEGF眼用注射液市場規模超90億美金，未來有望突破100億美元。目前，全球抗VEGF眼用注射液主要包括雷珠單抗和阿柏西普。2017年，全球抗VEGF眼用注射液市場規模約92.37億美金，其中雷珠單抗約33.08億美金、阿柏西普約59.29億美金。隨著全球老齡化不斷加速，未來預計將突破100億美元；

2。 抗VEGF眼用注射液領域存在交替用藥的特性，後上市品種市場份額顯著高於其他領域。有的疾病市場空間極大，當初始治療失敗時，具有相同作用機制的藥物通常被作為替代物。這類領域的快速跟進品種價值較大。包括抗抑鬱(SSRI)、自身免疫(TNF-α)、濕性黃斑變性(WAMD)類品種，後續上市的藥品也能夠實現很高的銷售額。美國、歐洲、日本臨床研究表明，接受貝伐珠單抗/雷珠單抗，療效下降(耐葯)的患者，改用阿柏西普，癥狀可顯著改善；接受阿柏西普療效下降(耐葯)的患者，也被推薦更換為貝伐珠單抗/雷珠單抗。根據Nature Reviews Drug Discovery分析，競爭力相當(療效、副反應和用藥便利程度和已有品種相當)的品種，同類第四上市市場份額約12%。考慮到交替用藥特性，我們預計康柏西普上市後市場份額有望達到15%，對應峰值銷售15億美金。

盈利預測：我們預計公司2018-2020年歸母凈利潤分別為8.42億元、10.95億元、14.24億元，同比分別增長30.63%、30.16%和30.01%。

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