國內外熱點新聞 艾博衛泰即將上市 ALK申請中國上市…
重磅！中國造世界首個長效注射抗艾葯、諾華肺癌ALK抑製劑進入在審批階段，上市在即；聚焦偏頭痛新葯，巨頭廝戰CGRP..
來源：葯智網
國內重要動態
中國造世界首個長效注射抗艾滋病葯即將上市
5月14日，前沿生物的注射用艾博衛泰顯示已經進入「在審批」階段，即將迎來上市。艾博衛泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑製劑，適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用。其治療艾滋病的方法仍為目前廣泛使用的雞尾酒療法，創新之處將在於用每周注射藥物來替代當前每日口服的治療方法。艾博衛泰的新分子作用機制使其對艾滋病毒以及耐葯病毒十分有效，使用該藥物，一周只需給葯一次，與其他抗艾滋病藥物每天服藥1~3次相比，可顯著改善病人用藥的依從性，提高患者生活質量。
「艾博衛泰是全球第一個進入III期臨床試驗的長效抗艾滋病新葯，標誌著我國艾滋病治療整體研究水平的提高。艾博衛泰III期臨床試驗領銜研究者、首都醫科大學附屬佑安醫院感染中心主任吳昊教授說。國家衛計委艾滋病臨床工作組組長張福傑稱：「目前，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）等權威機構在內的任何國家藥品監管部門都還沒有批准一個長效的抗艾藥物。如果艾博衛泰順利獲批，很有可能成為全球第一個抗艾長效藥物。」
諾華肺癌第二代ALK抑製劑塞瑞替尼膠囊申請中國上市
5月14日，諾華的塞瑞替尼膠囊進口上市申請顯示已經進入「在審批」階段，即將在國內上市。塞瑞替尼是第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑製劑，2014/4/29被FDA批准用於克唑替尼治療不耐受或疾病進展的ALK+非小細胞肺癌，2017/5/26被FDA批准一線治療ALK+轉移性非小細胞肺癌。
官方信息確認，恆瑞19K上市
5月18日，國家藥品監督管理局發布消息，確認恆瑞的19K獲批上市！業界對於恆瑞的硫培非格司亭注射液即19K（HHPG-19K，聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液）的關注度一直居高不下，前兩周即有消息稱，恆瑞的19K已到最後一步CFDA審批，5月8日，硫培非格司亭注射液上市申請審批狀態變更為「審批完畢－待制證」。該葯臨床上用於腫瘤患者化療相關的中性粒細胞減少症，預測其銷售峰值可超過20億元。
麗珠醫藥獨家15億中藥注射劑獲得FDA臨床研究批准
5月18日，麗珠醫藥發布公告，稱其獨家品種、2類新葯參芪扶正注射液在5月16日正式獲得FDA的臨床研究批准。該葯功能主治為益氣扶正；用於肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。截至目前，參芪扶正注射液就美國FDA臨床試驗申請累計投入的研發費用約為人民幣569.49萬元。
6個1類新葯獲得承辦
本周內有6個品種1類新葯獲得了承辦，其中有4個為治療用生物製品1類、2個化葯1類，如下圖所示：
君實生物PD-L1單抗臨床試驗申請獲承辦
5月15日，君實生物的PD-L1單抗重組人源化抗PD-L1單克隆抗體注射液臨床申請獲得承辦，此前君實生物自主研發的具有全球知識產權的PD-1單抗重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液已經批准臨床，目前登記的臨床試驗有16項，其中臨床1期的有10項，2期4項，1項其他，1項進入了臨床3期（如下圖所示）。
科濟生物第三個CAR-T臨床試驗研究申請獲CDE承辦
5月15日，上海科濟製藥有限公司治療多發性骨髓瘤的CAR-T細胞治療藥物—CT053全人抗BCMA自體CART細胞注射液臨床使用申請獲得承辦。據葯智數據，這是科濟製藥的第三款CAR-T產品，如下圖所示：
國際熱點葯聞
新葯熱門事件，巨頭廝戰CGRP
在偏頭痛新葯領域，近年來CGRP（降鈣素基因相關肽）競爭激烈，CGRP是一種與偏頭痛病理學有關的神經肽。CGRP活性過高被認為是偏頭痛和叢集性頭痛的元兇。單克隆抗體與降鈣素基因相關肽結合，可以減低CGRP過高的活性。目前Teva、禮來、Amgen、Alder這4家領先CGRP領域的開發。
安進、諾華領跑CGRP，FDA批准首個預防性偏頭痛治療的藥物
5月17日，美國食品和藥物管理局批准了Aimovig (erenumab-aooe)對成人偏頭痛預防治療的新葯（Aimovig）。Aimovig由安進公司研發，是第一個通過阻斷降鈣素基因相關肽(一種參與偏頭痛發作的分子)活性來預防偏頭疼的全人源化單克隆抗體，是獲得FDA首批的預防性偏頭痛治療藥物，且它的治療周期為每月一次，給藥方式可以進行自我注射。醫學博士Eric Bastings，美國食品和藥物管理局藥物評估與研究中心神經學產品部門的副主任講述：「Aimovig的誕生為患者提供了一種減少偏頭痛頻率的新途徑，並且我們需要用這樣的新方法用於來減輕患者的頭痛、衰弱的癥狀」。
禮來緊隨其後，偏頭痛新葯III期研究成功
5月15日，EliLilly宣布該公司研發的藥物galcanezumab在叢集性頭痛患者的三期臨床試驗取得了很好的表現。Galcanezumab是每月一次，患者自行注射的藥物，預防偏頭痛和叢集性頭痛。與安慰劑相比，皮下注射Galcanezumab治療2個月後，患者每周發作次數降低1-3次。「叢集性頭痛的臨床研究非常困難，治療手段也非常少」Christi Shaw禮來生物葯主席「經過20多年的產品開發，對患者和研發人員這項III期研究結果具有重要意義，是偏頭痛治療的里程碑」。Lilly目前在等待FDA的審評意見，預期將在第三季度，上市將會晚於安進和諾華。
Teva披露完整數據，偏頭疼新葯抵達3期臨床終點
Teva Pharmaceutical Industries日前宣布，一項名為HALO的3期臨床研究的關鍵數據已在線發表在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上，該試驗評估了該公司的藥物fremanezumab在預防偏頭痛方面的療效、安全性和耐受性。此次發布的數據主要針對陣發性偏頭痛（EM），結果顯示，EM研究抵達了主要終點，證明fremanezumab的每月給葯和每季度給藥方案都可顯著減少月偏頭痛天數。Fremanezumab就是一款針對這一醫療需求的預防性治療方案，它是完全人源化的單克隆抗體，靶向經過諸多驗證的偏頭痛靶標降鈣素基因相關肽（CGRP）配體。原本梯瓦的CGRP藥物fremanezumab預計6月份獲得FDA審評意見，但是本月初Teva承認由於藥物的生產工藝問題未能及時解決將延遲該產品的批准和上市，業內人士預測會在明年上市。
新葯「首個」資訊，好消息不斷
首個非阿片類戒斷新葯獲FDA批准
5月16日，美國FDA宣布批准US World Meds的Lucemyra（鹽酸洛非斯汀，lofexidine hydrochloride），用於緩解突然停用阿片類藥物的成人患者的戒斷癥狀。Lucemyra是一款口服選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，可減少去甲腎上腺素（norepinephrine）的釋放。雖然Lucemyra可以減輕戒斷癥狀的嚴重程度，但它無法完全阻止這些癥狀，並且最長只能使用14天。值得注意的是，Lucemyra不是一種治療阿片類藥物使用障礙（OUD）的藥物，但可作為更廣泛的長期治療OUD的治療計劃的一部分。該藥物曾獲得FDA授予的優先審評資格和快速通道資格，並獲得了FDA精神藥理學藥物諮詢委員會11比1票的支持。
首個治療兒童多發性硬化（MS）藥物獲批
近日，FDA批准Gilenya (fingolimod)治療10歲以上兒童及青少年複發性多發性硬化（MS）患者，該葯也是首個治療多發性硬化兒童患者的藥物。Gilenya對兒童患者的有效性是在一項臨床試驗中確定，該試驗納入了214名可評估的兒童患者，年齡在10-17歲，試驗比較了Gilenya與另外一種多發性硬化藥物干擾素β1a的效果。結果顯示：接受Gilenya治療的患者中，有86%的人疾病2年都沒有複發，而干擾素β1a治療的患者中，這一比例只有46%。
首個Epogen生物仿製葯獲批
5月16日，美國FDA宣布批准輝瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作為Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿製葯（biosimilar），用於治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定（zidovudine）治療HIV感染而導致的貧血症。Retacrit也被批准用於手術前後，以減少因手術過程中失血而導致的輸血。Epogen/Procrit早在1989年獲批治療與慢性腎功能衰竭有關的貧血症；並在1993年獲批治療因伴隨骨髓抑制性化療所致的貧血。此外，Epogen/Procrit也適用於因使用齊多夫定引起貧血的艾滋病患者，以及幫助某些手術患者減少輸血。
首個青少年濕疹靶向葯3期臨床效果積極
5月17日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）與賽諾菲（Sanofi）宣布，評估Dupixent（dupilumab）治療青少年（12-17歲）中度至重度特應性皮炎的關鍵3期臨床試驗抵達其主要和次要終點。在試驗中，Dupixent單葯治療顯著改善了整體疾病的嚴重程度、皮膚清除、瘙癢和某些與健康相關的生活質量指標。值得一提的是，Dupixent是首個也是唯一一個在此患者群體中顯示積極結果的生物製劑。
Dupixent是一種人源化的單克隆抗體，被設計用於特異性抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）的過度信號傳導，這兩種關鍵性蛋白分子被認為是特應性皮炎病理中持續性炎症的主要驅動因素。目前，該藥物已被美國FDA批准用於治療罹患中度至重度特應性皮炎，但局部處方治療無法充分控制疾病，或是無法使用這些治療方法的成人患者。
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