新型ICS/LABA治療哮喘會更優嗎？

近期發表於2018年ATS會議的一篇學術摘要顯示：一種新型的ICS/LABA復方製劑Relvar?（FF/VI，糠酸氟替卡松/維維蘭特羅100/25μg或200/25ug，一天一次，GSK產品）與長期最優常規治療(UC，usual care)相比，可以更好地改善患者的自我報告結局（PRO，Patient-Reported Outcome）。以上結果出自Salford哮喘研究（SLS Asthma）。

SLS Asthma：一項維期12個月的開放性的隨機對照研究

本研究納入的哮喘患者需滿足：年齡≥18歲、有癥狀且依賴ICS或ICS/LABA維持治療。患者需在基線、第24周以及第52周完成「哮喘生活質量問卷」（Asthma Quality of Life Questionnaire，AQLQ），且在基線和第52周完成「工作效率和活動受損聯合問卷」（composite Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire，WPAI）。並在總體意向性治療（intent-to-treat，ITT）人群（所有接受≥1次研究藥物處方的患者）和ITT亞組（基線時醫生推薦的治療方案僅為ICS或ICS/LABA）人群中評估第52周AQLQ評分和WPAI評分較基線的改變。其中，AQLQ評估領域包含預先指定的總分、環境刺激以及事後分析的癥狀、活動受限和情感功能，而WPAI評估包含總體工作受損和哮喘引起的活動障礙。若患者AQLQ總評分或某特異領域評分較基線增高≥0.5，則將該患者歸類為AQLQ應答者。

研究結果

在所有分析的亞組中（ITT，僅ICS亞組，ICS / LABA亞組），FF / VI治療組的第52周AQLQ總分和每個AQLQ領域的應答者比例均顯著高於UC治療組（所有p 值均

圖1：第52周AQLQ應答者分析（FF/VI組 VS UC組）

ITT：意向性治療人群，所有接受≥1個研究藥物處方的患者；*ITT亞組：基線時醫生推薦的治療方案僅為ICS或ICS/LABA

表1：整體工作受損和活動受限的改善程度分析（FF/VI組 VS UC組）

評論

這項研究最大的特色在於它的研究設計：開放性的隨機對照研究，又稱「效能研究」。它與常規的隨機對照研究(又稱「效力研究」)不同點在於：效力研究的主要目的是用於評估藥物的安全性和效力，因此需要設置雙盲、雙模擬、嚴格的入選/排除標準以及鼓勵依從性、頻繁訪視和提供藥物等；而效能研究的主要目的是評估藥物日常治療對普通患者的效能，因此需要設置開放、廣泛的人群、所有就診者、有合併症以及日常的醫療環境、沒有額外的訪視和按平常的方式處方並收集藥物等。相比於前者來說，後者是評估藥物治療在日常臨床實踐中產生的獲益。

因此，在評價藥物干預時，兩類研究可以回答不同的醫學問題，均非常重要，互為證據補充。該效能研究充分證明新葯Relvar?（FF/VI，又名「萬瑞舒」，一天一次），作為一種新型的ICS/LABA，在哮喘患者日常的臨床實踐中相比常規藥物有進一步的顯著獲益，這給未來中國的臨床應用提供了新的指導方向。另外，據小編正規渠道了解到，Relvar?除了在藥品本身和使用頻率上有顯著優勢外（相比中國現有的同類藥物的一天二次，一天一次可以顯著提高患者的依從性），其配套的新型吸入裝置Ellipta（易納器）也是格外突出。相關研究顯示，易納器是最受患者喜愛和滿意的吸入裝置。此外，易納器作為準納器（GSK產品舒利迭的吸入裝置）的升級版，不僅外形更大氣美觀、設計更靈巧，而且操作方法更簡單、對吸氣流速的要求更低，同時還保留了准納器的所有優點（如有計數窗等）。

最後，該葯目前已在美國、日本以及歐盟等地獲批上市，中國預計在2018年9月獲批，期待未來該葯的成功上市能為中國哮喘患者帶來新的福音。

參考文獻：略

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