Tivicay或可造成新生兒先天缺陷，預防性建議孕婦不應使用

歐洲和美國的監管機構已發出警告，稱葛蘭素史克(GSK)的重磅艾滋病毒藥物Tivicay（dolutegravir）與新生兒的大腦和脊柱出生缺陷之間存在關聯。

歐洲藥品管理局的安全委員會表示，它正在評估一項研究的初步結果，該研究發現在服用Tivicay（dolutegravir）的同時懷孕的母親所生的嬰兒中，有四例出生缺陷，例如脊柱裂 ， 畸形脊髓等。

藥物警戒風險評估委員會（PRAC）在評估研究的同時發布了預防性建議，稱Tivicay不應針對需要和已懷孕的女性開處方。PRAC表示，可以懷孕的婦女在服用Tivicay藥物的同時應該使用有效的避孕措施。

在另一項聲明中，FDA表示，在波札那正在進行的一項觀察性研究的初步結果之後，該機構還發布了警告。該研究表明，懷孕期間或懷孕頭三個月的早期服用Tivicay的女性似乎生出的孩子更容易患上這些先天缺陷。

美國監管機構警告說，如果沒有轉用替代性艾滋病藥物，不要停止含Tivicay的藥物組合，因為這可能會導致病毒傳播給未出生的嬰兒。育齡婦女應該諮詢醫療保健專業人員有關其他非Tivicay含藥物。

Tivicay，整合酶鏈轉移酶抑製劑（INSTI）是葛蘭素史克公司的重要藥物，通過其與輝瑞和Shionogi的ViiV聯合HIV合資企業生產該藥物，Tivicay獨自出售用作其他藥物組合的組成部分，銷售額達14億英鎊，

Triumeq將dolutegravir與核苷逆轉錄酶抑製劑阿巴卡韋和拉米夫定結合，銷售額超過24億英鎊。也有來自相同類別的替代品，如Merck&Co的Isentress（raltegravir）和組合，以及包含Gilead的elvitegravir的組合。

這些仍然是初步調查結果，警告僅作為預防措施發布。但是，防止艾滋病毒傳播給未出生的孩子對醫學界來說非常重要，如果有更強的證據表明與出生缺陷有關，醫生一定會尋找替代療法。

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本文來自pharmaphorum

GSK』s blockbuster HIV drug linked with birth defects

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