九價HPV疫苗國內第一針或在海南開打

本報記者 盧杉 廣州報道

導讀

此次海南落地，預計九價HPV疫苗最快於6月上市，國內第一針或將於7月在海南開打，後面陸續將有省市補標。

火速獲批之後，九價宮頸癌疫苗又將火速上市：國內第一針或在海南開打。

近日，海南省公共資源交易服務中心公告稱，根據海南省疾病預防控制中心的要求，現將九價人乳頭瘤病毒疫苗（生產廠商：MSD Ireland，Merck Sharp&Dohme Corp，中國代理商：重慶智飛生物製品股份有限公司）列入海南省第二類疫苗增補採購目錄。

據悉，HPV九價疫苗兩個規格的價格均為1298元/支，三針接種共3894元。根據流程，列入採購目錄的疫苗要經過掛網限價、採購公告、投標、評審等環節，再由各級疾控中心正式下單採購和銷售。

一般來說，獲批之後疫苗要經過進口報關和批簽發等程序。一位業內人士對21世紀經濟報道記者表示，在取得註冊證號後，海外工廠才能完成中文包裝的最後設計，隨後進行生產包裝線操作，出廠質檢，進口至國內這些步驟。「之後國家質檢機構還要完成每批疫苗的批簽檢測，通過後才能放行發貨。」

鑒於從國家到地方政府層面的高效推動，此次海南落地之快，預計九價HPV疫苗最快將於6月上市，國內第一針或將於7月在海南開打，後面將陸續有省市補標。

22日，默沙東回復21世紀經濟報道記者採訪時稱：「正逐步推進九價HPV疫苗在中國大陸的上市銷售進程。當前各省市的招標準入工作正在商討中。」

國內HPV疫苗市場放量在即。

一針難求

今年3月，居住在廣州的陳莎莎通過國內某私營體檢機構，預約到香港某診所接種默沙東九價HPV疫苗，在五月打完第二針之後，對方通知她說，原定於九月接種的第三針缺貨，需要延至明年2月接種。

同時間段，有媒體報道稱香港的現代醫療集團、美兆集團、仁和集團等多家醫療機構通告稱接到默沙東正式通知，即日起暫停向全港供應九價HPV疫苗，恢復時間待定。業內認為是為保證內地供應而「斷供」香港。

這是香港第二次被曝「缺苗」。此前，二價和四價在上市後都曾出現供不應求。

對此，默沙東方面回復21世紀經濟報道記者，「目前九價HPV疫苗仍在香港市場供應。全球範圍內對HPV疫苗不斷增加的需求對我們的供應鏈能力提出了更高的要求。九價HPV疫苗在中國內地獲批後，公司將實施多種供應鏈優化方案。在確保疫苗質量與安全的前提下，加大投入，提升產能，加強九價HPV疫苗在全球範圍內的供應能力。」

相較於十年路漫漫的二價和四價HPV疫苗，九價的註冊申請明顯順遂多了。

「九價HPV疫苗提交進口註冊申請後，國家藥品監督管理局將其納入優先審評程序。迅速獲批上市是基於監管部門採納了其海外市場上市前的臨床試驗數據（始於2007年）。」默沙東方面表示。

而此前全國各地才剛剛開打二價和四價的HPV疫苗。3月7日，據上海市疾控中心消息，從3月8日起，滬上287家接種門診和特需門診陸續開放四價宮頸癌疫苗接種服務，803.5元/劑，全程3劑共2410.5元。此外，還有一定金額的挂號費、注射費。

CDE的公示數據顯示，HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入說明書的疫苗。我國批准的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合製成。該疫苗適用於16到26歲的女性，用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。

至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，但由於宮頸癌在發病率及其導致的患者死亡率呈現明顯的地域、人群等差異，開展針對適齡婦女的人群宮頸癌篩查，進行宮頸癌及癌前病變的早期診斷和治療仍有多重障礙。

放量在即

中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤流行病學研究室主任喬友林在《宮頸癌的流行病學現狀和預防》中提供的數據顯示，1989-2008年，我國宮頸癌發病率、死亡率總體呈上升趨勢，城市與農村的粗死亡率分別以每年7.3%與3.9%的速率增長。

IMS最新數據顯示，全球每年有46.6萬宮頸癌新發病例，亞洲23.5萬，中國13萬，佔全球比例超過20%，每年約有3萬名女性死於宮頸癌。內蒙古，新疆阿克蘇、喀什、和田，山西陽城等地超過全國宮頸癌死亡率的10倍。

由於國內HPV上市較世界其他地區晚了多年，造成市場「饑渴」，九價HPV疫苗對應16-26歲適齡女性近1億人，假設滲透率以3%-5%提升，同時考慮四價HPV疫苗市場份額，九價HPV疫苗市場空間有望達75億-125億元，若以20%凈利率測算，凈利潤貢獻有望達15億-25億元。

全球範圍內，HPV疫苗獲批上市的葯企有默沙東和GSK兩家，2006年，默沙東四價的HPV疫苗Gardasil問世，成為全球第一個人乳頭瘤病毒疫苗，2014年，默沙東在四價基礎上新增了五種HPV病毒亞型，推出了九價疫苗「佳達修9」。

GSK二價HPV疫苗在2007年9月獲歐盟批准上市，2009年10月獲得FDA通過。2016年7月18日，獲得CFDA上市許可，成為我國首個獲批的HPV疫苗。

默沙東2017年財報顯示，全年總收入401.22億美元，增長1%；其中宮頸癌疫苗Gardasil/Gardasil 9營收23.08億美元，增長6%，主要拉動原因之一是四價Gardasil在中國批准上市。2018年默沙東一季報中，HPV疫苗銷售額達6.6 億美元，同比增長24.06%。

默沙東的代理公司智飛生物近期發布一季報稱，與去年同期相比，報告期內新增了四價 HPV 疫苗等代理產品的銷售，且四價HPV疫苗已於 2017年11月投放中國大陸市場，該產品陸續在中國大陸27個省（直轄市）級單位中標，銷量持續穩步上升。

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