國內首個長效艾滋病新葯「注射用艾博衛泰」獲批上市

5月23日，前沿生物「注射用艾博衛泰」在國內的上市申請（CXHS1600006）的審批狀態變更為「審批完畢－待制證」。醫藥魔方向知情人士了解到，前沿生物「注射用艾博衛泰」已獲得CFDA批准上市。

注射用艾博衛泰的上市申請在2016/7/18獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2016/11/3被CDE以「抗艾滋病，創新葯」的理由納入優先審評。

據前沿生物官網信息，艾博韋（衛）泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑製劑。適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用，治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。新分子作用機制使其對主要流行的HIV-1病毒以及耐葯病毒均有效。

根據2016HIV藥物治療大會上對艾博衛泰一項代號為TALENT的III期臨床試驗結果的報道，389名既往一線治療後病毒學失敗的HIV感染者隨機分組，接受標準三聯藥物（每天兩次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替諾福韋或阿巴卡韋或齊多夫定）治療或簡化治療（每天兩次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博衛泰），治療48周。結果顯示，簡化治療組病毒DNA載量

當前的藥物已經把艾滋病變成了一種不會威脅生命的慢性病，不過患者需要終身服藥來維持病毒抑制，因此艾滋病的患者池不斷積累放大。艾滋病藥物的市場規模也不像丙肝葯市場那樣隨著治癒患者的增多而急劇萎縮，而是一直處於穩步擴增狀態。

儘管艾博衛泰是一款長效艾滋病藥物，但如同中裕醫藥在美國上市的抗體藥物ibalizumab一樣，仍然沒有實現單葯使用。

同時有一個我們不得不承認的事實，全球艾滋病藥物市場主要玩家仍是6家製藥巨頭，但只有吉利德、GSK保持了擴張，蠶食其他幾家企業的市場份額。

全球艾滋病藥物市場規模（億美元）及各企業份額

因丙肝藥物一戰成名的「吉利德」事實上已經稱霸艾滋病領域多年，佔據了艾滋病治療的半壁江山。尤其是吉利德在最近3年左右時間先後上市了4款基於TAF的艾滋病新葯。GSK則緊隨其後，佔有近20%的市場。

2016年，GSK基於dolutegravir的三合一艾滋病新葯Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）以23.6億美元的銷售額成為全球最暢銷的艾滋病新葯；但2017年，吉利德開發的四合一藥物Genvoya（E/C/F/TDF）力壓Triumeq，成為全球最暢銷的艾滋病新葯（36.74 vs 31.99億美元）。

就在5月18日，FDA發布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經管缺陷。而GSK開發的3款藥物Tivicay、Juluca及Triumeq皆含有dolutegravir成分。這個消息對於艾滋病業務在公司營收中貢獻越來越大的GSK來說無疑是壞消息。

反觀國內，注射用艾博衛泰的上市，可否會改變國內的口服抗病毒藥物治療格局，暫時還不能過早下結論。不過艾滋病專家何大一博士此前在接受記者採訪時曾表示，「長效、單葯療法是艾滋病未來治療趨勢」。

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