走進中檢院，「解密」疫苗批簽發！

5月24日下午1:30，來自新華社、中央電視台、光明日報、中國醫藥報等近20家媒體的記者，走進中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱「中檢院」），零距離了解我國疫苗質量監管工作，並在國家葯監局聯合衛健委舉辦的疫苗工作媒體見面會與專家深入溝通交流。

走進批簽發現場

作為國家藥品、生物製品質量檢驗的法定機構和最高技術仲裁機構，中檢院承擔藥品、生物製品、醫療器械等多領域產品的註冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物製品批簽發，負責國家藥品、生物製品、醫療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發和管理，以及相關技術研究工作。

「批簽發流程什麼樣？」

「疫苗產品要經過哪些檢驗關？」

中檢院生物製品檢定所內，記者們圍住中檢院生物製品檢定所副所長徐苗紛紛詢問。

徐苗向記者介紹疫苗批簽發流程

徐苗告訴記者，「我國是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗供給的國家之一。疫苗批簽發是個科學嚴謹的過程，樣品檢驗和資料審核均要遵循嚴格的程序。」

1.送檢單位按要求填寫《生物製品批簽發申請表》。

2.中檢院綜合業務處辦理收檢登記、檢品編號，錄入批簽發管理系統，根據科室職能分工將檢品分發到檢驗科室。

3.檢驗科室按照要求進行樣品檢驗和資料審核，填寫檢驗記錄，錄入檢驗結果，做出資料審核結論，列印報告底稿和審簽表。

4.檢驗科室負責人對樣品檢驗和資料審核情況進一步審核簽字。

5.中檢院生物製品檢定所副所長再次審核簽字。

6.中檢院生物製品檢定所所長或主管副院長作為批簽發授權簽字人簽發報告。

7.綜合業務處列印報告書、校對、蓋章。

8.發送報告書至送檢單位。

關鍵詞HPV疫苗檢驗採用最新國際標準和最先進質控方法

坐標：中檢院生物製品檢定所艾滋病性病病毒疫苗室

「我們對所有疫苗樣本嚴格按規定儲存。」記者們跟隨中檢院專家走入生物製品檢定樓。據徐苗介紹，貯藏疫苗樣本的冷庫溫度恆定在2℃ ~ 8℃，24小時不間斷監控，確保儲藏條件不影響疫苗質量，保證疫苗檢驗的客觀和公正。

徐苗向記者們講解HPV檢驗相關情況

隨後，徐苗帶領記者們在這裡陸續觀看HPV疫苗效力試驗、理化檢驗、資料審核等批簽發工作。

工作人員在進行HPV疫苗體內效力試驗

艾滋病性病病毒疫苗室副主任黃維金向記者介紹，「我國HPV效力試驗採用WHO推薦的金標準方法，並對其進行升級，提高了檢驗的客觀性和檢驗速度，我們研究該方法獲得了國家發明專利，也是目前國際上最先進的方法。」

工作人員進行疫苗的體外相對效力檢測

在相距不遠的理化實驗室里，工作人員正在進行疫苗的體外相對效力檢測。工作人員告訴記者，檢驗中用到的所有儀器、設備，甚至加樣器都必須處於嚴格的質量控制體系中。

關鍵詞 嚴格管理動物實驗,確保疫苗檢測的準確

坐標：中檢院實驗動物所監控中心

走出生物製品檢定樓，徐苗又帶大家來到下一個疫苗質量檢驗的重要環節——動物實驗樓。遺憾的是，由於實驗室實行封閉式管理，非工作人員不能入內參觀，不過，通過實時監控，實驗室內情況也清晰可見。

12塊大屏幕實時顯示出各類實驗用動物和實驗室的環境狀況和管理狀態。

梁春南介紹動物實驗室環境控制等相關情況

「我們通過13項環境指標控制動物實驗室環境，實驗室裝有獨立的通風系統，日溫差不超過4℃。」 實驗動物所實驗動物室副主任梁春南向記者介紹。

「為什麼上市疫苗要採用動物進行實驗？」

馬霄介紹動物實驗過程

百白破疫苗與毒素室副主任馬霄告訴記者，效價測定是評價疫苗有效性的重要指標，採用實驗動物檢測是國際上對百白破疫苗效力評價的一個通用方法。效價測定需要採用經過嚴格篩選的實驗動物，經疫苗免疫後，在模擬微生物侵襲感染的環境中進行攻毒，為保證按最嚴格的標準進行疫苗有效性評價，模擬感染採用的病原體感染量通常遠高於實際生活中人們所能接觸的病原體感染量，最終以量化指標確定疫苗免疫效果。可以看出，這項工作有非常嚴苛的標準，對疫苗效價還心存疑問的朋友，大可放心。

關鍵詞主導疫苗國際標準物質研製 ,應用趨勢分析保證疫苗質量的一致性

坐標：中檢院生物製品檢定所肝炎病毒疫苗室

EV71疫苗是中國領先研發的創新型疫苗，也是目前唯一可用於預防嚴重手足口病的疫苗。2016年3月22日，世界上第一針EV71疫苗在北京成功接種。

帶上鞋套、換好白大褂，懷著滿心的好奇與自豪，記者們走進肝炎病毒疫苗室，參觀了生物檢測間。不大的房間內，進入四五名參觀者已經略顯擁擠。

工作人員在做標準品研究

在中檢院生物製品檢定所肝炎病毒疫苗室，主任梁爭論向記者們詳細講解 EV71疫苗標準品研製和質量控制。

梁爭論向記者介紹EV71疫苗批簽發情況

梁爭論高興地告訴記者，依據標準先行的理念，中檢院先期建立了EV71疫苗中和抗體、抗原定量和體內效力3個國家標準品，加速了疫苗研發進程，並保證上市疫苗的質量可控。中檢院建立的WHO EV71疫苗中和抗體標準品是我國首次主導疫苗國際標準品研製，體現了我國生物製品標準研究已達到國際水平。

梁爭論還告訴記者，在批簽發資料審核環節，工作人員對疫苗質量關鍵項目的檢測結果進行趨勢分析，並將企業提交的數據與中檢院的檢測結果進行比對。一旦發現異常偏離，將要求企業進行反饋，必要時，可能會啟動到企業的現場核實，並組織專家進行風險評估。別看一個小小的資料審核,正是這個環節，將很多疫苗質量風險擋在接種人群之外，確保疫苗質量安全、有效、穩定。

我國是世界上為數不多的依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗供給的國家之一。

疫苗批簽發流程引起記者們的濃厚興趣。在媒體見面會環節，監管人員、疾控專家、疫苗檢驗檢測專家等與記者進行了深入細緻的交流。

媒體見面會現場

據介紹，2001年起，我國逐步實施和完善疫苗批簽發制度。疫苗批簽發作為一項科學有效的疫苗監管制度，是WHO要求的國家疫苗監管六項職能之一。目前，在WHO 190多個成員國中只有30多個國家具備WHO認可的疫苗全項監管職能。作為疫苗六項國家監管職能之一，批簽發作為疫苗從出廠到流通環節中的一道重要關口發揮了重要作用。

由於疫苗主要應用於健康人群、特別是兒童和嬰幼兒，為確保疫苗質量，從2002年生物製品批簽發實施以來，國家藥品監管部門逐步對疫苗實施批簽發，至2006年1月1日對全部上市疫苗實施批簽發，即每批疫苗出廠上市或者進口時進行的強制性檢驗、審核。資料審核的重點側重於審核每批疫苗生產和質控是否與國家批准的工藝和標準一致。檢驗不合格或者審核不通過的疫苗，不得上市或者進口。2011年和2014年，我國疫苗監管體系兩次通過WHO評估，標誌著我國疫苗監管體系已經達到國際標準,且具有持續提升監管水平的能力。目前，我國每年簽發疫苗約5000批次，7億劑左右。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，約1900萬人份。從多年批簽發情況可見，我國疫苗整體質量可控，疫苗生產基本穩定。

由此可見，經過嚴格監管，疫苗才能通過批簽發進入流通環節。

見面會結束後，參觀記者不禁感嘆，「把好疫苗的質量關責任重大，使命光榮」。

來源：中國葯聞

本期編輯：Tony

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