專訪｜久心醫療CEO孫建燕：首款國產自主研發AED獲批上市，贏得心臟除顫「黃金時間」

久心醫療創始人兼CEO孫建燕

不斷挑戰：在「最高處」選擇轉行，從此成為「醫械人」

性情中人，這是此次被訪嘉賓——久心醫療創始人兼CEO孫建燕的自我評價，也是筆者在長達3小時的採訪中最深切的體會之一。回顧數十年的職業生涯，孫建燕侃侃而談，似乎有說不完的故事。

1982年從哈爾濱軍事工程學院（現哈爾濱工程大學）畢業後的孫建燕被分配到中國艦船科學研究院從事聲吶相關的工作，之後，他先後擔任了日本日立公司製造部長、聯想集團上海生產基地總經理。2006年，這個職業生涯前二十幾年與醫療器械行業「毫不相干」的「生產製造大拿」做了一個重大的決定——加入微創醫療，一家致力於心臟支架研發的公司。

這一年，是孫建燕在聯想的第9年，也是聯想發展「如日中天」之時。被問及為何離開聯想，他說：「決定離開聯想，我主要是出於兩方面的考慮。第一，聯想的生產製造能力在2005年已經達到了相對較高的水平，當時的我覺得在聯想的發展進入了瓶頸期，我是一個『閑不住』的人，因此希望自己能夠接受一些新的挑戰；第二，與微創醫療的偶然接觸，讓我看到了他們提升製造水平的迫切願望，我也想嘗試自己在日立、聯想積累的經驗能否幫助他們扭轉生產方面的困局。」

孫建燕的加入很快使微創醫療的製造水平產生了質的飛躍，支架生產合格率從原先不到50%提升到了近90%，生產成本也降低了2/3。這些業績給初入醫療器械行業的孫建燕帶來了很大的鼓勵：事實證明，他過往的經驗在這個新行業里是完全可行的。也正是這一次「成功」讓他開始對醫療器械行業有了更濃厚的興趣。

不留遺憾：創辦久心醫療，自主研發自動體外除顫器

2012年7月，孫建燕決定離開他任職的第二家醫療器械公司（諾爾康），作為主要合伙人和幾位志同道合者一起創立了久心醫療，並任董事長兼CEO，致力於自動體外除顫器的研發。用他的話來說，人生要有創業的經歷，否則會有遺憾。

自動體外除顫器——Automated External Defibrillator，簡稱AED，是一種攜帶型的醫療急救設備，可以診斷特定的心律失常，並給予電擊除顫，是可由非專業人員使用的用於搶救心臟驟停患者的醫療設備。數據顯示，中國每年因心源性猝死死亡的人數約54.4萬人，其中90%發生在醫院之外。由於現有醫療急救資源有限，不能滿足及時有效的院外救助，導致我國心源性猝死患者在院外的搶救成活率幾近為零。

孫建燕告訴生物探索：「一旦發生心臟驟停，若能在4分鐘內進行有效搶救，獲救成功率可達40%以上（被公認為「黃金四分鐘」），若超過8分鐘，成功率可能不到10%。AED的出現為心臟驟停患者成功轉復心律帶來了可能。通過急救普及和科學合理的公共布防，部分發達國家已將院外搶救成功率提高至近40%。」

對於久心醫療最初為什麼會選擇這類產品，孫建燕表示，這是因為AED符合他篩選項目的3個標準：1）屬於醫療器械；2）屬於電子產品（這兩點都與他先前的經歷有一定的關聯性）；3）市場前景好（AED雖是醫療器械，但其終端市場除了專業市場，還有公共市場，有相當大的市場想像空間）。

柳暗花明：從「無政策可循」，到「參與標準制定」

2012年10月，也就是在公司成立3個月後，久心醫療就完成了原理樣機；次年，第一代產品樣機也順利完成。然而，就在研發「順風順水」之際，孫建燕卻遇到了一個「巨大的難題」——由於AED是用於對心臟驟停的人進行施救，因此，無法像其他產品一樣進行臨床試驗（臨床試驗的一個基本要求是不能給患者增加額外的負擔和風險）。在國外，AED產品註冊一般不經過人體臨床試驗的驗證，大都採用同品種對比的方法獲批。批准後，相關部門會加強上市後的監管。而國內當時（2014年）並沒有相關的政策可循。這一現狀不僅大大阻礙了久心醫療AED產品申報方面的進程，也打亂了公司原定的發展計劃。

儘管如此，孫建燕的團隊並沒有放棄這一項目，由於暫時無法註冊，公司決定一邊優化產品，一邊繼續與國家評審中心相關專家溝通註冊方案。而創業就是這樣，有困難，也會有轉機。2017年1月16日，CFDA正式發布了《體外除顫產品註冊技術審查指導原則》（以下簡稱《註冊指導原則》），明確了AED產品可通過與已上市同品種產品對比的方式進行臨床評價。而久心醫療正是參與這一《註冊指導原則》制定的公司之一。

「由於此前我們已經完成了AED產品的動物實驗，因此，在CFDA制定體外除顫產品動物實驗指南的過程中，久心醫療被邀請參與指南的編寫；之後，我們也就有幸參編了《註冊指導原則》，參與了標準的制定。」孫建燕回憶道。

爭分奪秒：首款國產自主研發AED獲批上市，打破進口壟斷

2017年1月23日，也就是《註冊指導原則》發布後的第7天，久心醫療就向CFDA遞交了註冊申請；2018年5月10日，久心醫療自主研發的半自動體外除顫器【iAED-S1】通過CFDA三類醫療器械註冊審查，成為真正意義上國內首款正式獲批的適合普通民眾使用的國產AED，填補了此前心臟自動體外除顫國產器械的空白，也打破了此類產品的進口品牌壟斷。

被問及為何能如此快速地「領證」，孫建燕強調了3點原因。第一，由於公司參與了《註冊指導原則》的制定，因此整個註冊工作都是準確按照指南開展的，沒有走彎路；第二，從做動物實驗到申報註冊，再到提交發補文件等，久心團隊齊心協力，都在「第一時間」完成了每一項任務；第三，動物實驗結果顯示，iAED-S1的關鍵性能已達到國外先進成熟產品的同等水平。

據悉，在發達國家，AED從2000年開始興起，目前已得到廣泛的普及，而儘管我國在2003年就開始引進AED，但至今，此類產品在國內仍然稀疏可見。孫建燕表示，久心醫療將在產品性能與進口產品相同的基礎上，為國人提供更優質的服務和更合理的解決方案。

展望未來：用上市標準要求自己，成為一家「健康」的公司

採訪的最後，孫建燕透露，公司已被投資人認可，正在考慮新一輪融資。此外，無論處在哪個發展階段，公司都將堅持用上市標準嚴格要求自己。他說，「未來，我希望久心醫療成為一家能給社會創造價值的、健康的企業。給社會創造價值是指AED的公共布防讓老百姓的生命得到守護；「健康」則是對公司本身發展的期許。」

「持久創造卓越，用心守護生命」，「久心」二字就是這麼來的。

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