厚積薄發 不負眾望——安羅替尼開啟晚期NSCLC三線治療新紀元！

錦江之畔，望江樓邊，昔日絲綢之路中樞，如今已成為國際交流重要城市的成都，今天見證了民族抗腫瘤藥物安羅替尼上市會的成功舉辦。本次會議由四川大學華西醫院李為民教授、昆明醫科大學第二附屬醫院王平教授共同擔任主席，肺癌領域知名專家齊聚一堂，共話晚期非小細胞肺癌（NSCLC）治療新進展。

這是一個振奮人心的時刻——安羅替尼正式獲批用於NSCLC三線治療

在開場致辭中李為民教授表示，安羅替尼作為在NSCLC治療領域首屈一指，獲得單葯陽性數據的小分子多靶點藥物，開創了晚期NSCLC治療的全新時代，未來將會有聯合化療、靶向藥物、免疫治療等更多嘗試，值得期待！

王平教授則認為，安羅替尼是民族企業創新藥物的代表，在目前晚期NSCLC三線治療缺乏標準方案的前提下，正大天晴藥物研發人員敢於為人先，採用抗血管生成單葯治療策略並取得了振奮人心的結果，為晚期NSCLC提供了新的治療選擇，希望安羅替尼上市後能在臨床應用中發揮更為重要的作用。

十年可以造就一個時代，也可以改變一個世界，正大天晴葯業集團股份有限公司總裁王善春先生感慨十年光陰，艱辛付出終獲回報。日前，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）已正式批准鹽酸安羅替尼（福可維）用於NSCLC患者的三線治療，相信隨著藥品的陸續上市，更多患者有望從中獲益。

隨後，李為民教授、王平教授、四川大學華西醫院周清華教授、天津醫科大學腫瘤醫院李凱教授、四川大學華西醫院屠重棋教授、四川大學華西醫院侯梅教授、陸軍軍醫大學新橋醫院朱波教授、中南大學湘雅醫院胡成平教授及王善春先生共同啟動會議。

這是一段一往無前的奮鬥——安羅替尼重要研究數據公布，展現小分子多靶點TKI不凡實力

學術報告部分由四川省腫瘤醫院蔡曉虹教授、四川省腫瘤醫院李濤教授、四川省腫瘤醫院李強教授、重慶醫科大學附屬第二醫院楊鎮洲教授、胡成平教授和侯梅教授共同主持。

晚期NSCLC三線治療的嶄新武器

四川大學華西醫院丁振宇教授回顧了安羅替尼三線治療NSCLC的重磅試驗——ALTER 0303研究。該研究是隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究。截至2016 年12 月，在全國31家中心共納入ⅢB 期和Ⅳ期NSCLC 患者437 例，2︰1隨機分組，分別給予安羅替尼（n=294，安羅替尼12 mg QD，d1～14，21 天為1 周期）或安慰劑（n=143）治療。

研究成功達到主要終點，安羅替尼組患者的總生存期（OS）較安慰劑組顯著延長3.33個月（9.63 個月對6.30 個月，P＜0.05）。其中，6個月時安羅替尼組有70.62%的患者仍生存，生存率較安慰劑組高17.8%。在次要終點方面，ALTER 0303研究結果同樣令人滿意。安羅替尼顯著延長患者無進展生存期（PFS）3.97 個月（5.37 個月對1.40 個月，P＜0.0001），客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較安慰劑組也有顯著提高，兩組的ORR 分別為9.18% 對0.7%，DCR 分別為80.95% 對37.06%（P值均＜0.0001）。在亞組分析中，對於EGFR突變陽性和野生型的患者，安羅替尼均能帶來OS 和PFS 方面的獲益。安全性評價方面，並未發生治療相關性死亡事件，也未見預期之外的不良事件發生，因毒性發生劑量調整的比例僅為8.8%。期待安羅替尼上市後為廣大患者帶來切實的臨床獲益。

中國人送給全世界的一份厚禮

李凱教授認為，安羅替尼的誕生為NSCLC三線治療，尤其是抗血管生成治療注入了鮮活的力量。作為1.1類口服、新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑（TKI）藥物，安羅替尼不僅擁有多靶點，而且對這些靶點均具有較強的抑制活性，能有效抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。相信未來，隨著安羅替尼二線以及與免疫抑製劑等聯合治療研究的不斷深入，安羅替尼的重要性將愈加突顯。

抗血管生成治療是晚期NSCLC臨床治療的重要手段

四川大學華西醫院黃媚娟教授為我們介紹了目前晚期NSCLC抗血管生成治療的有關情況。黃教授認為，不論臨床研究還是指南內容，如今晚期NSCLC三線治療都缺乏標準方案，在這種背景下，安羅替尼的出現備受關注。安羅替尼不僅具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，同時毒副作用少，不良反應可控。此外，血管生成抑製劑聯合分子靶向藥物、免疫檢查點抑製劑已初步顯示出生存獲益，但仍舊需要更多大樣本研究驗證，安羅替尼臨床應用前景廣闊，未來值得期待。

安羅替尼實戰病例分享，點燃晚期NSCLC治療新希望

河南省腫瘤醫院何振博士通過兩例安羅替尼臨床病例介紹，展現了在臨床實踐中，安羅替尼優秀的治療效果（腫塊明顯縮小，甚至接近消失）和良好的患者耐受性，且無明顯不良反應。

這是一個關於理想的故事——人世間真正的慈悲，是對萬千生命的珍惜

研發路上十年駐守，全新挑戰仍將繼續

正大天晴葯業集團股份有限公司研究員楊玲博士為在場學者和嘉賓介紹了安羅替尼自2007年申請化合物專利至今十一年的研發和臨床試驗歷程。除NSCLC外，安羅替尼對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個癌種均有很好的治療效果，研發團隊也正在積極開展包括美國在內的國際多中心臨床研究。此外，安羅替尼治療軟組織肉瘤ⅡB期臨床研究結果將在今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）進行口頭報告，治療NSCLC Ⅲ期臨床研究病理亞組結果在今年ASCO獲得壁報展示。為了造福更廣大的腫瘤患者，安羅替尼的研究之路會一直走下去。

慈善是回饋，更是責任

如果說新葯研發是將更有效更安全的藥物帶入臨床，那麼慈善援助則是讓更多普通患者不因經濟原因而失去被治療的權利。為此，正大天晴將向中國初級衛生保健基金會無償捐贈鹽酸安羅替尼膠囊用於幫助確診為NSCLC的患者得到規範化治療，減輕他們的經濟負擔，延續生命。中國初級衛生保健基金會、生命綠洲患者援助公益基金成吉先生在介紹相關慈善援助項目時，感謝正大天晴所做出的貢獻。

總 結

民族製藥企業走向世界意味著將迎來更多挑戰，這不僅需要敢於走出去的勇氣，還要有過硬的自身實力。朱波教授在總結時指出，高效、低毒、方便服用是安羅替尼的優勢，安羅替尼的上市為廣大肺癌患者、臨床醫生提供了更多選擇。未來，除了在NSCLC，希望安羅替尼能在更多實體瘤的治療中發揮獨特的作用，同時開疆拓土，在世界腫瘤領域佔有一席之地！

來源：中國醫學論壇報今日腫瘤

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