「花非花，霧非霧」仿製葯一致性看清楚-LS激光粒度儀

曾幾何時，

我（仿製葯）看你（原研葯）看不清楚……

但，LS讓我OPEN EYES：

一見知真身

粒度一致性

仿製葯作為原研葯的「替代品」，其質量和療效需與原研葯一致，即「等效」。

而我們知道，我國很多仿製葯不能「等效」原研葯，很大一部分原因是我們對細微流程的不重視：比如未重視原料葯的粒度分布，未嚴格把控制粒後的粒度分布範圍，從而造成批內溶出不均一。

所以，在製備工藝中，需要嚴格檢測原料葯、輔料的粒度及粒度分布，並設定內控標準。

貝克曼庫爾特公司旗下的納微米LS 激光粒度儀開發有專利的PIDS技術(專利號：4953978及5104221)，更符合ISO 13320中對於微納米粉體的高解析度檢測。

在提供最高解析度的同時，也擁有多達132個「X」型檢測器，可以自動分析樣品是單峰還是多峰。

在上圖案例中，原料葯中的細粉（

再見「我」是「你」

生物等效性

而我們知道原料葯並不是葯，只有最終的製劑才是葯，所以，療效才是硬道理，而反映仿製葯「等效」原研葯的重要指標主要體現在藥物的體外溶出度和體內生物等效性上。

以五大高難度仿製葯之一的難溶性藥物為例，其藥物的粒度分布是影響藥品溶出的最重要因素。

因此，需要考察何種粒度下，仿製葯在體外的溶出與原研葯擬合度最高？何種粒度下，仿製葯在體內與原研葯有著類似的體內性能？是D90在30μm以下，還是在20或35 μm以下？

此時，也需要使用LS激光粒度儀定時考察不同粒徑製備的製劑與原研葯間的相關性，並對未知的大顆粒進行有效的監控，確保準確檢測和分析仿製葯的粒徑，即使其和原研葯間的粒徑差異很小也能準確識別出，如此更能保證藥物的體外溶出度和生物等效性。

*本產品僅用於科研與工業，不用於臨床診斷。

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