國內首個長效艾滋病新葯注射用艾博衛泰將上市

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近日，根據國家藥品監督管理局網站信息顯示，前沿生物葯業（南京）股份有限公司（以下簡稱前沿生物）自主研發的1類新葯艾博衛泰上市申請的審批狀態已經變更為「審批完畢－待制證」。據業內人士透露，該葯的生產申請已獲得批准，前沿生物預計將會在近期獲得正式批文，艾博衛泰即將迎來上市。

圖片來源：前沿生物官網截圖

據前沿生物官網信息顯示，艾博衛泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑製劑，作用位點是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通過抑制病毒包膜與人體細胞膜的融合，從而阻斷HIV的複製，適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用。其治療艾滋病的方法仍為目前廣泛使用的雞尾酒療法，創新之處將在於用每周注射藥物來替代當前每日口服的治療方法。艾博衛泰的新分子作用機制使其對艾滋病毒以及耐葯病毒十分有效，使用該藥物，一周只需給葯一次，與其他抗艾滋病藥物每天服藥1~3次相比，可顯著改善病人用藥的依從性，提高患者生活質量。

之前，前沿生物創始人謝東在英國格拉斯哥2016HIV藥物治療大會上公布了艾博衛泰的III期臨床試驗的結果，在一項名為TALENT study的研究中共招募了389名既往一線治療後病毒學失敗的HIV感染者隨機分組，接受標準三聯藥物（每天兩次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替諾福韋或阿巴卡韋或齊多夫定）治療或簡化治療（每天兩次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博衛泰），治療48周。結果顯示，簡化治療組病毒DNA載量

同時，與全球第一個針對gp41的融合抑製劑恩夫韋地（T-20，2003年上市）相比，艾博衛泰也是具有明顯優勢。雖然T-20和其他藥物聯用能夠發揮很好的抗病毒療效，但是T-20是針劑，患者每天要在手臂、大腿或者腹部等處給自己扎兩針，且還有不少不良反應，98%的病患會出現注射部位的紅腫癢痛，甚至引起嚴重過敏，因而只能作為其他治療方案不能耐受或者耐葯後的備選挽救方案。

作為國內首個長效抗艾滋病藥物，艾博衛泰的上市申請於2016年7月18日獲得CDE承辦受理，被納入特殊審批通道，2016年11月3日被CDE以「抗艾滋病，創新葯」的理由納入優先審評。

2017年7月，前沿生物與美國洛克菲勒大學簽署了合作協議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可權，公司計劃將艾博衛泰與3BNC117聯合使用，組成擁有全新作用機制的兩種長效藥物全注射配方，在2018年啟動臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導患者體內產生對HIV病毒的免疫反應。

文 |醫谷綜合報道

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