?涉藥物流企業將迎來分類分級管理！

中國醫藥商業協會醫藥供應鏈分會

2018年5月24日上午的中國醫藥供應鏈高峰論壇暨醫藥生態圈創新大會開幕後，涉藥物流企業分類與評估管理標準體系行業貫標試點啟動儀式重磅舉行。

儀式開始，中國醫藥商業協會副秘書長朱建雲女士從行業角度向與會嘉賓分享了當前的醫藥物流市場數據狀況以及市場上普遍存在的問題；結合醫藥流通政策、監管思路呼籲政府、企業和行業共同參與涉藥物流的質量合規和高效運營體系建設，助力醫藥物流行業進化和凈化；並公布了2018年首批參與涉藥物流企業分類與評估管理標準體系貫標試點的企業名單。

試點啟動儀式由中國醫藥商業協會領導、涉藥物流標準核心起草專家及首批試點企業代表共同開啟，他們分別是：

中國醫藥商業協會執行會長 付明仲女士；

上海市食品藥品安全研究會會長、中國醫藥商業協會政策專家、標準專家指導委員會副主任、上海市食品藥品監督管理局 原副局長 唐民皓先生；

中國醫藥商業協會副會長、標準專家指導委員會委員李光甫先生；

中國醫藥商業協會副會長、九州通醫藥集團股份有限公司副董事長 劉兆年先生；

中國醫藥商業協會副會長、醫藥供應鏈分會執行會長 程俊佩女士；

《藥品經營企業物流服務能力評估標準》試點企業代表、中國醫藥商業協會供應鏈分會輪值會長/九州通醫藥集團物流有限公司總經理 張青松先生；

標準核心起草專家、也是《涉葯運輸企業醫藥物流服務質量管理及能力評估標準》首批試點企業代表，順豐醫藥事業部質量總監段琢女士；

標準核心起草專家生產企業代表，賽諾菲（中國）製藥有限公司質量總監 阮克萍女士；

以下是涉藥物流標準體系行業評估啟動會分享的PPT資料及現場速記內容分享：

涉藥物流的春天一定會到來，但我們都還努力在冬天裡…..

這是中國醫藥商業協會醫藥供應鏈分會的獨家數據，可以看出，滿足GSP要求，可以提供存儲配送，尤其是存儲業務的合規的、有藥品經營許可證的前十大省份佔資源的61.7%，有效企業樣本物流倉庫面積已經達到了將近12000平米。6000m2以下倉庫面積佔了將近60%的樣本量， 1000m2以下、1000—3000m2、3000—6000m2這個體量還是比較大，這也可以看出行業在現代物流道路上還有一定的潛力。

約有44%的經營企業自營配送比例在80%以上，這一部分配送主要是區域內或者是市內及周邊的配送。幹線運輸和區域支線運輸更多的是由專業物流公司和社會物流來承擔。

第二類專業醫藥運輸公司比如跨國企業對藥品的質量要求比較高的、全國性的、跨區域的配送，主要是幹線配送和直線配送，由專業運輸公司獲取更多的市場份額。

其他綜合性的物流或區域性的物流企業，參與國產藥品的配送，包括最後一公里的配送。

通過對行業的摸底和對行業的調研也看到，運載工具非常複雜，可用「五花八門」來形容。有專業冷鏈運輸樣品，也有專業運輸特殊車，但是我們看到也有敞篷車在配送。冷鏈產品包裝工具質量水平也不一，在涉及到城鄉轉駁的時候也有極大的差異。

極寒、極熱情況下，夏天最高溫度40度，怎麼樣保證藥品的質量？在途的狀態，尤其是運輸這一端，在座的藥廠、批發商不管是自己配送還是委託第三方配送，如何能確保是百分之百的可知、可視嗎？我們在運輸這一塊也有層層轉包。所以說藥品運輸風險是非常值得關注的一個點，這只是我們調研拍到的一些照片，風險更大的照片我沒有展示出來，因為放照片的目的不是曝光。

醫藥流通政策和監管思路有哪些變化？首先大市場、大流通，我們要打破區域分割的局面，政府該放的要放，該管的要管，做好服務，這是一個導向。責任怎麼落實？生產企業是追溯主體責任，委託企業要對被委託企業進行監管，所以一定要有主體責任的意識。在監管層面會怎麼樣呢？協同監管，協同監管體現在哪方面？比如說跨省協同監管，可能以後在監管層面，不管是商務流通還是葯監層面，跨省合作、跨省共識、跨省標準統一是一個趨勢，政府也在謀求協同。在葯監層面和衛計委層面對醫院物流的監管，對疫苗接種點的監管都會有更多的配合和延伸。

所以說在這樣一個市場環境下，包括政策的導向下，我們行業要做什麼？我們希望通過行業市場的力量、行業第三方的力量、行業在座企業共同參與的力量，共同去實現行業的共治，去輔助、協助的進化和凈化。

怎麼做？我們用了一年的時間去制修訂涉藥物流企業分類與評估管理標準體系，主要由以上三個標準組成。我們希望通過這一套標準體系，對藥品經營企業進行分級管理，鼓勵做大做強，或配送轉型；對涉葯運輸企業告訴你怎麼做才能符合GSP要求，強化藥品運輸過程的操作規範管理，規避藥品運輸過程質量和安全風險。

當然，涉藥物流企業分類與評估管理標準體系在整個醫藥供應鏈的價值，我們希望作為政府、企業之外的第三隻手協助行業健康發展。

所以我們在去年向商務部申報，去年6月份獲得了商務部的立項批准，對這三個標準組織了啟動和起草工作，首先邀請賽諾菲、阿斯利康、禮來貿易、諾華製藥、羅氏製藥、強生製藥等跨國製藥企業的質量和供應鏈總監，我們希望他們能把國際上好的醫藥供應鏈和物流做法和標準融入進來；我們還邀請了龍頭批發企業，如國葯、華潤、九州通、英特、雲南省醫藥、上海科園等在不同階段參與進來，確保標準的質量水平。

這裡有詳細項目管理的資料，對項目的時間、徵集意見的記錄、大家研討的記錄，都有嚴格的管理。我們做到什麼樣的程度？

這是階段的成果，現在這三個標準已經提交商務部送審，在送審的同時，我們下半年會組織三個標準的行業第一批企業的貫標試點，貫標試點和送審並進，在試點的同時我們可以進一步完善標準，確保落地。我們昨天開了一個小會，有人提到現在有國家標準、行業標準、團體標準、企業標準等等，大家最擔心的是標準出來了能不能落地？我們中國醫藥商業協會做事要麼不做，要麼有一定保證落實，這是我們做事的風格。我們希望我們共同制訂的標準以後不能被束之高閣，要真正能為行業所用。

接下來的半年我們會對標準進行貫標試點，試點也是解讀和完善的過程，試點的企業可以互相交流、學習，甚至更好的對標準提意見。我們前期就這兩個主要標準和一些企業做了溝通，我們徵集他們的意見，為了保證質量，參與該標準試點的企業一定要有一定的基礎，所以藥品經營企業物流服務能力評估指標標準是針對經營企業的，或者有藥品經營許可證的企業，我們重點對他的倉儲、運輸進行綜合能力的評估。對於涉葯運輸企業醫藥服務質量與能力評估標準，更關注這些企業藥品質量過程管理，合規及風險的控制；主要針對以運輸業務為主（醫藥倉儲業務沒有或很少）的物流企業。

參與試點企業單位名單如下：

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