一致性評價 成藥企併購助推器

王悅

[根據清科集團此前的統計，在2011年至2017年12月31日的222宗併購案中，從年份分布看，2015年以後的併購案數明顯增多，2017年再創新高，葯圈併購達56起。]「市面上的好品種太少了，有好品種誰不想要，誰又想賣？再考慮到企業自身定位與發展需求，就更難找到合適的品種了，有時候越成熟的企業，越難收到好的品種，還要看機遇。」此前，一家大型製藥企業研發總監曾對第一財經記者抱怨。

事實上，以品種收購為導向的併購重組邏輯在近幾年一直頗受國內的醫藥公司認可，尤其是在此前藥品評審速度過慢，新品研發周期長、投入高且風險大的背景下，直接收購現成的品種已經成為企業豐富自身產品線、整合行業資源的捷徑。但不少業內人士透露，幾年前優質標的「賣身」意願並不強烈，但這兩年隨著新版GMP認證的推行以及一致性評價的持續推進，不少中小型製藥企業生存艱難，越來越多擁有優質品種的公司開始動搖。

2015年11月，國家食品藥品監督管理總局公布了《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見（徵求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿製葯需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被註銷藥品的批准文號。

一家國內知名仿製葯企的副總裁對第一財經透露，由於一致性評價要求企業在申報時所有流程都要走一遍，每個藥品等於重新申請一次文號，根據現情況判斷，平均每個品種的資金耗費不低於300萬，對於醫藥企業而言，無論是人力還是財力都是巨大的挑戰。

「對於一些實力不強但又有好品種的企業而言，就有可能選擇在這個時候賣個好價錢。」羅蘭貝格製藥與醫療業務合伙人林江翰透露。

由此帶來的醫藥併購數量正逐年上升。根據清科集團此前的統計，在2011年至2017年12月31日的222宗併購案中，從年份分布看，2015年以後的併購案數明顯增多，2017年再創新高，葯圈併購達56起。在併購金額上，2015年後也呈顯著增長的態勢，2017年，涉併購案金額達127.09億人民幣。

不少業內人士表示，通過兼并收購，做大做強成為集團型大佬，或通過進口註冊走國際化道路，「出口轉內銷」，都將成為國葯、上藥、復星這些行業大佬在經歷一次性評價行業洗牌後的機會。

「在國內醫藥流通行業中，國葯、上藥、華潤呈三足鼎立之勢，但是目前它們凈利率都較低，因此它們通常會代理一些葯企的產品進行整合營銷，而提升凈利率最好的方案就是直接擴充自身產品線。」弗若斯特沙利文大中華區總裁王昕在接受第一財經記者採訪時表示。

也正因此，出於對好產品的渴求，一致性評價在另一方面帶來了「中外企業」深度合作的機會。

「對中國葯企而言，如果有外資原研葯企業願意提供藥品成分、生產工藝、製劑信息，相當於拿到了『秘方』。中國仿製葯生產一直被『只仿葯，不仿工藝、流程及晶型』難題困擾，雖然掌握原研葯的化學成分信息，但對於輔料、生產工藝、質量控制流程、化合物晶型等關鍵技術節點重視程度不夠。對於外資企業而言，賣仿製葯在中國深入醫院並不容易，這需要本土葯企長期積累的資源。」北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣分析，「外資原研葯企業可以用數據信息換股份，本土企業負責生產銷售，這樣外資企業仍然可以分享中國市場，本土企業也可以獲得學習和生產機會。」

「我相信這樣的併購重組在數量級上未來還會上升，中國有5000家製藥企業，其中3000家化葯企業、2000家中成藥企業，這其中併購整合的空間不小。其中，實力不強的小企業會面臨被關停、吞併的風險，而像華潤併購江中製藥這樣規模較大的區域性併購未來也一定還會發生。」林江翰說。

（第一財經日報）

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