柴胡注射液修訂說明書，啟動中藥注射劑再評價為時不遠

最新 05-31

【導讀】福建省發布通知，藥品聯合限價陽光採購將於2018年第三季度實行動態調整，現有掛網品種在實行動態調整之前繼續有效。動態調整原則是總體穩定，個別調整。這是否也意味著福建將不再招標，未來將以動態調整為主。但不論是陽光採購，還是動態調整，未來葯價下行仍是必然。

5月29日，國家藥品監督管理局發公告稱，國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

使用機構規定：應在有搶救條件的醫療機構使用

增加的「警告語」中明確指出，過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，同時使用本品的醫護人員應該接受過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

同時，除了過敏反應外，還對皮膚、呼吸系統、消化系統和神經精神系統等不良反應作出了具體說明。

禁用範圍增多：兒童禁用

修訂增加的禁用範圍包括：兒童禁用；禁忌與其他藥品混合配伍使用；無發熱者不宜，以及不超劑量、不長期用藥等。

修訂或會對用藥習慣造成影響

作為中藥注射劑的「老品種」，柴胡注射液打的是「清熱解表，用於治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發熱」之效，按照現時的藥品分類，是屬於其他解熱鎮痛類。根據CFDA的數據顯示，目前關於「柴胡注射液」的批文共有77個，涉及多家廠家。

業內人士推測，說明書修訂後對醫生和患者的用藥習慣或會有所影響。醫生的用藥態度或會變得較為謹慎。從患者風險角度出發，可能會影響相關品種的市場。

中藥注射劑一直以來都招來不少非議，除了其不良反應外，還有對醫保資金的佔用：在近一千個中藥注射劑批准文號中，產生了差不多10個超10億銷量規模的大品種，一直為代理商所追捧。但佔用較多醫保資金，因此在2017版醫保目錄中，49個中藥注射劑就有39個受到不同程度的限制報銷。在2017新版醫保目錄中，大量中藥注射劑在基層醫療機構限制報銷。

「老品種」動刀，看到了中藥注射劑評價的「風向」

其實，對中藥注射劑的說明書進行修訂已不是什麼新鮮事。從去年年底到現在，CFDA已經發了多次這樣的「動刀」，主要皆因其不良反應：

《國家藥品不良反應監測年度報告（2017 年）》， 2017 年中藥不良反應/事件報告中注射劑和口服製劑所佔比例分別是54.6%和37.6%；按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔54.0%，其他注射給葯佔0.6%。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類等中藥；從嚴重報告涉及的給葯途徑看，靜脈注射給葯佔比較高，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。

中藥注射液再評價已經是「弦上之箭」了，此次對「柴胡」的更是確定了風向標。

在本月22日下午，國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會，與學會溝通工作，聽取專家對中藥監管的意見建議。在會上，來自臨床、科研和產業的專家圍繞深化藥品審評審批制度改革、加強中藥監管工作展開討論，對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及妥善處理地標升國標等歷史遺留問題提出建設性意見。