仿製葯拒絕低價競爭

中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合發布的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中明確指出「要探索建立專利鏈接制度」，並要求「建立上市藥品目錄集」。中國版「橙皮書」於是應聲落地。眾所周知，橙皮書的上市藥品專利公示制度能夠有效地把上市藥物相關專利公之於眾。基於這些公開專利信息，仿製葯企在提交仿製葯上市申請時，可以選擇或聲明其不侵犯橙皮書上列明的專利權，或對橙皮書上列明的專利權進行挑戰；專利權人則可以基於所列明的專利對仿製葯企展開侵權訴訟。這也就是所謂的「專利鏈接」制度。這麼做可以大大降低仿製葯的侵權風險，同時很大程度節約訴訟成本，從而將仿製葯的開發成本進一步降低，最終惠及消費者。

筆者將簡析在仿製葯立項初期、項目進展中、和仿製葯上市申請時如何通過專利評估，提升仿製葯企的技術創新能力，並進一步提升自身市場競爭力。

在仿製葯立項初期，建議仿製葯企對被仿製的品牌葯的專利布局進行深入分析。

具體可以通過研讀橙皮書（包括CFDA，FDA和其它國家相關部門頒布的類似藥品目錄）中公示的專利，並進一步進行查漏專利檢索來完成。

立項階段的專利布局分析報告主要用於對立項時的品牌藥專利情況進行摸底，以便隨時跟蹤專利法律狀態或者調整研發方向。

例如,可以另闢蹊徑進行新的劑型或給藥方式甚至是新的適應症方向上的再開發；或靜待專利權過期。立項階段的專利布局分析報告需要包括對橙皮書上所列和專利檢索得到的所有專利進行侵權分析。

侵權判定原則採用全面覆蓋原則，即以權利人（即品牌藥方）主張的權利要求中所記載的全部技術特徵與仿製葯的技術方案所對應的全部技術特徵逐一進行比較。

如果仿製葯的技術方案包含與權利要求記載的全部技術特徵相同或等同的技術特徵的，則認定仿製葯的技術方案有很大可能會侵犯品牌藥方的專利權。此時，較佳方案是「靜待品牌藥方專利權過期」。

反之，則有希望另闢蹊徑避開品牌葯的專利保護範圍，與品牌葯在技術層面進一步良性競爭，提升市場競爭力。

在仿製葯項目進展中，隨時監控橙皮書更新，進一步排除隨著時間推演而過期或被無效的專利權。

在仿製葯上市申請時，根據項目進展和完成情況更新專利分析報告，並最終明確是否需要（是否仍有專利權，和是否可以挑戰成功）挑戰品牌藥專利權。

筆者建議仿製葯企至少在立項階段能夠保持與專利律師的順暢溝通，共同尋找技術創新的可行性。筆者經驗從藥物劑型、給藥方式、適應症等方面著手進一步創新的可行性較高。

仿製葯是指與商品名葯（或稱品牌葯）在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intended use）上相同的一種仿製品（copy）。仿製葯的質量和療效需要滿足由國務院辦公廳印發的《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》中的一致性評價。

美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批准的仿製葯必須滿足以下條件：和被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製產品的適應症、劑型、規格、給葯途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿製產品同樣嚴格。

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