葯監局發文：柴胡注射液修改說明書！兒童禁用！

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、柴胡注射液生產企業應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

柴胡注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、柴胡注射液為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附件內容如下：

柴胡注射液說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

二、【不良反應】項應增加以下內容：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。

全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件：可表現多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經精神系統：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

消化系統：口乾、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。

三、【禁忌】項應當包括：

1、對本品或含有柴胡製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2、兒童禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3、本品為退熱解表葯，無發熱者不宜。

4、嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長期連續用藥。

5、用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

6、有家族過敏史者慎用。

7、本品保存不當可能會影響藥品質量，用藥前應認真檢查本品，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

8、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

9、對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

10、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。

國家藥品監督管理局

2018年5月23日

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