中國造-全球首個長效抗艾葯艾博衛泰獲批上市

5月23日，國家藥品監督管理局網站信息顯示，前沿生物自主研發的1類新葯艾博衛泰上市申請的審批狀態已經變更為"審批完畢－待制證"。據業內人士透露，CFDA 已經批准該葯的生產申請，前沿生物預計將會在近期獲得正式批文，艾博衛泰上市在即。

（資料來源於CFDA官網）

全球首個長效抗艾葯

艾博衛泰（Albuvirtide）屬於針對gp41的融合抑製劑，作用位點是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通過抑制病毒包膜與人體細胞膜的融合，從而阻斷HIV的複製，故而是一種融合抑製劑，屬於進入抑製劑這一類別。艾博衛泰適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用，創新之處在於用每周注射藥物來替代當前每日口服的治療方法，主要有以下4大特點：1、全新的分子作用機制：對耐葯病毒有效；2、藥物安全性優於目前大多數艾滋病藥物；3、長效：每周給葯一次，比口服藥更靈活給葯時間（給葯後6-8天內任何一天再次給葯），可提高患者用藥依從性、改善生活品質；4、艾博衛泰和洛匹那韋利托那韋兩葯聯合的簡化治療組合。

作為國內公司前沿生物自主研發的1類新葯，同時也是全球第一個長效抗艾滋病藥物，艾博衛泰的上市申請於2016年7月18日獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2016年11月3日被CDE以"抗艾滋病，創新葯"的理由納入優先審評。

安全和療效性優異

關於艾博衛泰的安全和療效性，前沿生物創始人謝東博士在英國格拉斯哥2016HIV藥物治療大會上對III期臨床試驗的結果進行了報道。這項名為TALENT study的研究共納入了389名既往接受過一線治療，目前病毒學失敗的HIV感染者。研究人員將受試者隨機分為兩組，一組給予簡化方案（每周一次注射艾博衛泰+每天兩次lopinavir/ritonavir），另一組給予標準三聯方案（每天兩次lopinavir/ritonavir+兩種NRTIs（拉米夫定+替諾福韋/阿巴卡韋/齊多夫定）），治療48周。

數據分析結果顯示，簡化方案組80.4%的受試者病毒載量（VL）

此外，與全球第一個針對gp41的融合抑製劑恩夫韋地（T-20，2003年上市）相比，艾博衛泰也是具有明顯優勢。雖然T-20和其他藥物聯用能夠發揮很好的抗病毒療效，但是T-20是針劑，患者每天要在手臂、大腿或者腹部等處給自己扎兩針，且還有不少不良反應，98%的病患會出現注射部位的紅腫癢痛，甚至引起嚴重過敏，因而只能作為其他治療方案不能耐受或者耐葯後的備選挽救方案。

尋求「雞尾酒」配方

2017年7月，前沿生物簽署了和美國洛克菲勒大學的合作協議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可權，該公司計劃將艾博衛泰與3BNC117聯合使用，組成擁有全新作用機制的兩種長效藥物全注射配方，在2018年啟動臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導患者體內產生對HIV病毒的免疫反應。

來源：CPhI製藥在線

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