國家葯監局GCP檢查組蒞臨濰坊市中醫院進行藥物臨床試驗機構現場認證
魯網濰坊5月31日訊 2018年5月25日-5月26日，國家食品藥品監督管理總局派出GCP檢查組一行5位專家蒞臨濰坊市中醫院進行藥物臨床試驗機構資格現場認證。檢查組成員包括浙江大學一附院劉健（組長）、河南省葯監局宋義平、海南醫學院一附院黃紅謙、石家莊白求恩國際和平醫院張運好和濰坊市食品藥品監督管理局觀察員潘國平5位專家。專家們將嚴格按照GCP檢查標準、《藥物臨床試驗機構資格認定管理辦法》和檢查方案的要求，分別對濰坊市中醫院的藥物臨床試驗機構、藥物臨床試驗倫理委員會及中醫心血管、中醫腫瘤、中醫老年病、中醫消化、中醫神經內科、中醫骨傷、中醫外科（乳甲）、中醫泌尿外科、中醫內分泌9個專業組的軟硬體設施、人員情況等進行現場檢查。
自5月16日接到國家食品藥品監督管理總局現場認證通知後，為使濰坊市中醫院能夠順利通過GCP機構資格認證，醫院領導高度重視，制定了詳細的迎查方案，由濰坊市中醫院黨委書記、理事長牟作峰擔任GCP認定迎查領導小組組長，蘇茂泉院長等院領導擔任領導小組副組長，臨床藥學科具體負責GCP認定迎查各項工作。各部門積極配合支持，臨床藥學科和9個專業組人員三甲複審的忙碌尚未停歇，又投入到緊張的GCP迎查工作中。醫院領導牽頭召開了迎查動員大會和輔助科室協調會議，重申了GCP認證的意義，充分調動各部門迎查人員的積極性;大家加班加點，不斷完善GCP迎查各項軟硬體設施；臨床藥學科積極組織全院迎查人員集中強化GCP知識培訓和機構、倫理及專業組制度、SOP培訓；臨床藥師分頭負責與各專業組聯絡溝通，答疑解惑，協助解決實際問題，排除一切困難，確保順利通過檢查。
GCP認定專家組蒞臨濰坊市中醫院檢查指導工作
GCP認定專家組蒞臨濰坊市中醫院檢查指導工作
GCP認定專家組
濰坊市中醫院黨委委員、副院長、倫理委員會主任委員徐懷安彙報倫理委員會的制度建設與獨立行使倫理審查的履職情況
5月25日上午8:30，在綜合樓21樓1號會議室舉行了GCP迎查彙報會議，醫院黨委書記、理事長牟作峰、院長蘇茂泉、副院長李國樓、徐懷安、譚磊、黨委委員嵇克剛、機構及倫理委員會相關人員、申報的9個專業組負責人等參加了迎查會議。
會議由檢查組組長劉健主持，蘇茂泉院長首先代表醫院致歡迎辭，歡迎各位專家蒞臨指導；隨後檢查組組長劉健主任代表國家葯監局宣讀了《藥物GCP機構資格認定現場檢查通知》及《檢查員承諾書》，醫院黨委書記、理事長牟作峰宣讀並簽署了「接受檢查單位承諾書」，之後按會議議程開始迎查彙報。
濰坊市中醫院黨委委員、老年病科主任、機構主任嵇克剛向檢查組彙報濰坊市中醫院藥物臨床試驗機構建設情況、藥物臨床試驗運行管理制度與流程等情況
醫院藥物臨床試驗機構主任嵇克剛彙報了機構建設、人員培訓、軟硬體配備情況、藥物臨床試驗運行管理制度SOP制定、臨床試驗質量管理及受試者安全保障等內容；倫理委員會主任委員徐懷安彙報了倫理委員會的組織建設、學習培訓、制度SOP制定情況；9個申報專業組負責人就專業概況、專業亮點與特色、專業組制度SOP制定、軟硬體設施等內容逐一進行了彙報。1個半小時的彙報會在莊重、嚴肅、認真、有序的氛圍下進行。
彙報會後，檢查組一行在倫委會主任委員徐懷安、機構主任嵇克剛、機構辦主任王振華的陪同下，來到內科樓西區二樓機構辦公室和倫委會辦公室進行現場檢查，對機構倫理人員進行了GCP相關知識訪談。檢查組依次查看了機構辦公室、機構藥房、機構檔案室、倫理委員會辦公室、倫理委員會檔案室的軟硬體設施和相關制度SOP等資料，現場考核了機構主任、機構辦主任、機構秘書、質量管理員、藥物管理員、資料管理員和倫理委員會主任委員、倫理秘書等人員的GCP相關知識和制度職責等內容。
GCP認定專家組查看濰坊市中醫院心血管病科
GCP認定專家組查看濰坊市中醫院乳腺甲狀腺外科
GCP認定專家組查看濰坊市中醫院腦病科
GCP認定專家組查看濰坊市中醫院骨傷科
GCP認定專家組查看濰坊市中醫院泌尿外二科
GCP認定專家組查看濰坊市中醫院脾胃病科
GCP認定專家組查看濰坊市中醫院腫瘤科
GCP認定專家組查看濰坊市中醫院內分泌科
GCP認定專家組查看濰坊市中醫院老年病科
5月25日下午13：30，檢查組分兩組分別在機構主任嵇克剛和機構辦主任王振華陪同下，對醫院申報的中醫心血管、中醫腫瘤、中醫老年病、中醫消化、中醫神經內科、中醫骨傷、中醫外科（乳腺甲狀腺）、中醫泌尿外科、中醫內分泌9個專業科室的運行模式、組織結構、人員組成、培訓情況、設施設備、管理制度和SOP等進行考核和現場檢查。檢查組現場查看了各申報專業的資料準備、試驗藥物資料室、受試者接待室、專業設施設備、搶救設施及急救藥品，對專業負責人、研究者、藥物管理員、質量管理員、資料管理員等進行了現場考
機構辦、倫理委員會及各專業在迎檢上高度重視，充分準備，回答問題有條不紊，得到了檢查組專家一致肯定，各位專家以查帶訓，在檢查中對藥物臨床試驗如何科學規範開展給予了現場指導，迎查人員感覺獲益匪淺。
經過嚴謹、細緻的現場檢查和考核，26日上午11：30，檢查組在綜合樓21樓1號會議室舉行了現場檢查評定意見反饋會。檢查組成員、醫院領導、機構辦全體人員、倫委會委員、申報專業組負責人和秘書參加了此次會議。劉健組長代表檢查組宣讀了《現場檢查評定意見》。專家組對醫院創建藥物臨床試驗機構所做的工作給予了充分肯定，醫院領導對藥物臨床試驗工作的重視，機構辦、倫理委員會、各專業組對藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的認識及相關制度、SOP的掌握程度等得到了專家組的一致認可，同時專家組也中肯地指出了醫院GCP工作的不足之處，希望各專業在制度、SOP的專業特色和SOP的可操作性上加以改進。院黨委書記、理事長牟作峰在《現場檢查評定意見》上簽字認可，表示將按照專家組提出的意見進行積極整改，進一步完善機構的軟硬體建設，全面提升藥物臨床試驗的管理水平。
GCP認定專家組觀察員潘國平
GCP認定專家組劉健組長進行總結反饋
濰坊市中醫院黨委書記、理事長牟作峰向GCP認定專家組致感謝詞
國家藥物臨床試驗機構資格認定反饋會
國家藥物臨床試驗機構資格認定反饋會
隨後，濰坊市食品藥品監督管理局觀察員潘國平同志發言，潘國平同志指出:通過一天半的檢查，專家們嚴謹、紮實的工作，值得我們學習；此次認定工作既是一次檢查，又是一次培訓，檢查專家在醫院GCP建設方面提出了許多寶貴意見，希望下一步醫院就專家提出的意見進行完善；最後潘國平代表市局領導對各位專家對濰坊市中醫院GCP工作的指導和檢查表示感謝。
最後，醫院黨委書記、理事長牟作峰總結髮言。牟書記首先代表醫院向國家食品藥品監督管理總局表示感謝，向專家組為醫院傳經送寶、把好的經驗、好的做法帶給醫院表示感謝。牟書記指出：專家們非常辛苦，放棄了周六的休息時間，各位專家從全國各地遠道而來支持山東的工作，尤其是支持濰坊市中醫院的工作，一天半的時間專家組嚴謹、細緻的工作作風是我們學習的榜樣；專家們的指導為我們以後的工作指明了方向，這次檢查來自全國不同省份的這麼多專家給我們的指導是非常難得的，所以醫院非常珍惜此次認定的機會。同時歡迎專家組再次蒞臨濰坊市中醫院檢查、指導工作。牟書記指示相關部門，一定要根據專家提出的問題和建議結合濰坊市中醫院情況認真落實改正，依託GCP平台提高濰坊市中醫院臨床試驗整體水平，推動濰坊市中醫院科研能力的提升，使濰坊市中醫院的臨床研究和科研能力跨入新的台階。
藥物臨床試驗，是藥品上市前後在人體進行的安全性和有效性的科學評價過程，國家藥物臨床試驗機構是依據《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）原則並通過國家食品藥品監督管理總局相應的認證審核程序批准的、具有開展藥物臨床試驗資質的醫療機構。國家藥物臨床試驗機構對申報醫院的資質情況、人才隊伍建設、病員人數、醫療設備設施等都有嚴格的要求，目的在於規範藥物臨床試驗過程，保護受試者的權益並保障其安全，保證試驗結果的科學可靠。而是否具備藥物臨床試驗機構資格已被認為是衡量醫療機構科研質量、醫療水平的重要標誌之一。
濰坊市中醫院醫院藥物臨床試驗機構自2017年2月成立以來，受到了院領導的高度重視及大力扶持，臨床藥學科和9個專業組成員加班加點，全院相關科室通力配合，按照GCP原則，制定並不斷完善了一套完整的規章制度、設計規範和SOP。其中倫理委員會制定製度、規範、SOP31項，機構制定64項，九個專業組制定900餘項。醫院藥物臨床試驗機構為規範和完善藥物臨床試驗的各個環節做了大量、嚴謹而細緻的籌備工作，除組織相關人員到滄州市中心醫院、山東大學齊魯醫院、青島大學附屬醫院等機構進行參觀學習，還多次邀請國內GCP知名專家到醫院培訓授課；醫院內部還舉行了多次的GCP知識培訓及考核。通過強化制度建設，加強GCP培訓，可以保證藥物臨床試驗的科學性、規範性、可靠性，有效保護受試者的權益及安全。
濰坊市中醫院將以本次檢查為契機，全面提高藥物臨床試驗的質量和水平，通過承擔各類臨床試驗項目，逐漸與國際化的臨床研究接軌，促進醫院藥物臨床試驗工作走向新的發展階段。（通訊員 紀哲）
