兒童禁用柴胡注射液，是科學精神的體現

對用了70年的柴胡注射液下「兒童禁用」的禁令，專業人員進行的解讀趨於一致——管控風險。因為，柴胡注射液屢屢出現藥物不良反應/事件，而且以兒童發生藥物不良反應/事件居多。

張田勘丨學者

國家葯監局5月29日發布公告，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項下須列出「兒童禁用」。

柴胡注射液是中國最早誕生的中藥注射劑，至今已經應用了70多年。此前，該葯一直是兒童感冒、退燒的推薦葯，可是現在這種葯為什麼會突然被禁用於兒童？對此，專業人員進行的解讀趨於一致——管控風險。因為，柴胡注射液屢屢出現藥物不良反應/事件，而且以兒童發生藥物不良反應/事件居多。

在兒童節之前對用了70年的柴胡注射液下「兒童禁用」的禁令，可以看作是對兒童獻上的一份厚禮，這基於一種對既往教訓的糾錯精神。

在下「兒童禁用」禁令之前，隨著持續發生的柴胡注射液不良反應/事件的發生，基礎和臨床研究進行了大量工作，獲得了一些對柴胡注射液不良反應或不良事件的系統評價結果。一項對83篇文獻203例柴胡注射液發生不良反應/事件的統計表明，大部分柴胡注射液肌肉注射病例的不良反應/事件都發生在注射後30分鐘內（佔93.8%）；靜脈滴注發生不良反應/事件有4例發生在滴注過程中；初次使用者在30分鐘內發生不良反應/事件和重型病例30分鐘內發生不良反應/事件的比例都高於曾使用過柴胡注射液者，說明初用者更容易發生不良反應/事件。而不良反應的臨床表現複雜多樣，涉及機體多個器官系統損傷，主要是對神經系統的損傷。

柴胡注射液不良反應/事件發生的原因，目前尚無準確定論，但原因不排除以下兩點：一是注射，靜脈注射更比口服容易產生不良反應和不良事件；二是柴胡注射液的質量不佳，其中包括純度不高、包含顆粒物、包含細菌內毒素等原因。

《國家藥品不良反應監測年度報告（2017）》還披露，2017年中藥不良反應/事件報告數量比2016年略有下降，但也比較嚴重：2017年中藥不良反應/事件報告中注射劑和口服製劑所佔比例分別是54.6%和37.6%。注射給葯的不良反應/事件分別為，靜脈注射給葯佔54.0%，其他注射給葯佔0.6%。這表明，靜脈注射給葯發生的不良反應/事件佔比最高。

從深層次看，國家葯監局明令禁止兒童使用柴胡注射液更反映的是國家葯監局已經在轉變態度，要求中藥的研究、製作和生產更接近現代醫藥的標準，即讓中醫藥接受標準化管理。雖然我國在《中華人民共和國藥典》《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》中，有明確的藥品要求和標準。例如：藥物不僅要有前期的動物試驗以闡明效果、藥理作用和毒副作用等，還要求必須進行臨床1-4期的試驗結果；考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。但是，這些嚴格而必須的藥物研發標準化管理，既往的中藥部分是缺少的，因此，才會有較多的不良反應/事件發生。

柴胡注射液「兒童禁用」，是從標準化管理入手，遵循科學原則和科學精神，循證醫學的一種做法。在兒童節之前，叫停沒有經過嚴格科學試驗證明的柴胡注射液既是對兒童健康和生命的負責，也是科學精神的體現。也表明，中醫藥應當和必須接受現代科學的實證檢驗。

（文章來源：光明網時評頻道）

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！