別再給孩子注射柴胡注射液了！

日前，國家葯監局發布公告，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，決定對柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

公告要求，在禁忌項下須列出「兒童禁用」，並增加警示語「本品不良反應包括過敏性休克」，「應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治」。

柴胡注射液說明書修訂要求中還提到，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。本品為退熱解表葯，無發熱者不宜。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。

柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年。此前，柴胡注射液作為「退燒針」在兒童發熱治療中應用普遍。

早在2006年，國家藥品不良反應監測中心病例報告統計表明，使用魚腥草注射液等7個注射劑後引起過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸、呼吸困難和重症葯疹等嚴重不良反應，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患，在全國範圍內暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，後來也對說明書進行了更新。另外，近幾年也有很多中藥注射液在更新說明書，比如生脈注射液、茵梔黃注射液、冠心寧注射液、醒腦靜注射液、燈盞花素注射液、舒血寧注射液、黃芪注射液等，無一例外都在禁忌或注意事項中強調了兒童禁用或不建議兒童使用的字樣。

除了修改中藥注射劑的藥品說明書之外，相關部門對整個中藥注射劑的歷史和現狀管控也在與時俱進，據中國人大新聞網報道，去年十二屆全國人大常委會第二十八次會議上，國家食品藥品監督管理局作關於藥品管理工作情況的報告，報告中有個主題就是分析目前國內中藥注射劑的現狀。根據財新網現場的報道，在那次報告中相關負責人指出了，注射劑特別是早期批准上市的以中藥為原料生產的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性。負責人一針見血的指出了上述的這個問題，並提出了下一步將建立生產企業直接報告不良反應的監測制度，分期分批地推進已上市的中藥注射劑有效性、安全性評價。

不過話說回來，目前的國家藥品不良反應監測中心的不良反應報告都是醫療機構上報的，想讓生產企業主動上報自家產品的不良反應，這個還是有點難度的，現在還沒有哪個企業主動揭露自己家藥品的風險，主動把藥品撤回的先河！

但是，國家對於這個問題，表明了自己的態度，提出了工作藍圖，此次柴胡注射液說明書修訂以及之前多種中藥注射劑說明書的更新，就是最好的說明，相信未來隨著藥品上市後安全性再評價工作的逐步開展，為了公眾的用藥安全，對於風險大於獲益的藥品肯定都會退出中國市場。

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