吉利德針對丙肝病毒泛基因型治療藥物-丙通沙中國獲批

丙通沙是中國首個獲批的泛基因型、每日一次、針對慢性丙型肝炎病毒的單一片劑

2018年5月30日，上海 ——吉利德科學公司（NASDAQ：GILD）宣布，國家藥品監督管理局批准丙通沙（索磷布韋 400 mg /維帕他韋100 mg）可用於治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國家藥品監督管理局同時批准丙通沙聯合利巴韋林（RBV）可用於丙肝合併失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙是中國首個通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案（STR）。

丙型病毒性肝炎，簡稱為丙型肝炎、丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經輸血、針刺、吸毒等傳播，據世界衛生組織統計，全球HCV的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV，每年新發丙型肝炎病例約3.5萬例。丙型肝炎呈全球性流行，可導致肝臟慢性炎症壞死和纖維化，部分患者可發展為肝硬化甚至肝細胞癌（HCC）。未來20年內與HCV感染相關的死亡率（肝衰竭及肝細胞癌導致的死亡）將繼續增加，對患者的健康和生命危害極大，已成為嚴重的社會和公共衛生問題。

丙通沙能夠在中國獲得批准，主要基於五項國際多中心3期臨床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很難治癒的患者群體（包括經治患者，以及代償期或失代償期肝硬化患者）中，SVR12（定義為完成治療後的第12周，檢測不出HCV RNA）的總體實現率較高，為92%-100%。

「丙通沙的安全性和有效性已被大量的臨床試驗和真實世界的數據證實，」北京大學人民醫院肝病研究所魏來教授說，「由於丙通沙對所有基因型的丙肝患者都有高治癒率，我們在治療時有望免除基因分型的檢測，這對擴大丙肝治療有積極意義。」

在中國，HCV是第四大常見傳染病，約有1000萬人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型佔全部病例的96%以上。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙治療的患者最常見的不良反應（≥10%）包括頭痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰劑組的患者出現頭痛和疲乏的頻率與之相似。在ASTRAL-4中， 伴有失代償期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙和利巴韋林（RBV）治療後最常見不良反應（≥10%）包括疲乏、貧血、噁心、頭痛、失眠和腹瀉。四名服用丙通沙聯合RBV的患者由於不良反應而停止治療。

「作為首個無需考慮HCV患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，丙通沙在很大程度上簡化了中國醫生對丙肝患者的治療，同時有望在公共衛生層面減輕HCV帶來的巨大負擔，」吉利德科學公司總裁兼首席執行官John F. Milligan博士表示，「吉利德已經在中國推出了兩種直接抗病毒治療方案，而且我們始終致力於為患者的篩查和治療工作提供相應的支持，以助力解決中國的HCV流行問題。」

2016年，丙通沙獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會的上市許可，成為了首個用於HCV感染的泛基因型單一片劑方案。此外，丙通沙也已在54個國家獲批。

此前吉利德公布上市的另一款丙肝葯索華迪（索磷布韋）在華最終定價為19660元/瓶，銷售規格為28片/瓶。按照每三個月為一個療程來計算，則一個療程的價格為58980元。而通常情況下，丙肝患者在兩個療程內可以達到治癒的效果，也就是說最終花費在10萬元左右。此次上市的丙通沙尚未公布定價,但按照在海外的定價，一個病人完全治癒至少需要十幾萬元的療程。

來源：吉利德中國

編輯：ipsvirus

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