價格聯動機制進一步完善——國內仿製葯葯企市場風險分析

近日，河南集采中心發布通知，要求全省公立醫院對用量大目錄藥品實行價格聯動，嚴格控制限量掛網採購目錄藥品的採購和使用，該目錄藥品採購金額不得超過本醫療機構年度藥品採購總金額的5%。平台將從藥品價格和藥品用量兩方面，嚴控用量大藥品的使用。目前全國除了江西和海南，其他各省都開始價格聯動，一般採取省內聯動和全國左右聯動的方式。

在河南採取了價格聯動後，河南省公共資源交易中心在天津採集到胸腺法新的歷史最低價，要求海南雙成藥業遵從最低價時遭拒，從而將該葯從河南藥品集中招標平台用量大目錄去除，導致醫院停止銷售，患者買不到該藥品。海南雙成的胸腺法新此前售價為120元，現在要降價至80元，類比同品規進口的原研葯進口價為484元，並且所有仿製葯生產葯企中只有海南雙成的胸腺法新通過了歐盟和美國認證，因而在其他葯企可以接受該品種價格下降時，質量與原研葯一樣的海南雙成胸腺法新不願降價，從而遭踢出目錄的後果。如果在全國聯動全面鋪開後，其他省份也按照河南的處理方式，則可能會產生更大的影響。

高品質仿製葯若希望最小幅度降價且在市場佔領一席之地，通過仿製葯一致性評價為重要的必經途徑之一。通過一致性評價的企業，CFDA將授予「通過一致性評價」標識，在招標採購、醫保報銷、醫院使用上都享有優勢，使得這些藥品在與原研葯和其他藥品的競爭中擁有相對優勢。目前，CDE已經承辦了163個一致性評價申請，到5月22日第四批通過時，共計41個仿製藥品規已通過仿製葯一致性評價，其中屬於289目錄的已通過的有10個，在審批審評中的有26個。

SGRCR整理

目前國家在政策方面積極減少審批時間，加快進口國外優質的創新葯尤其是急需的抗癌藥，擴大進口美國藥品，在國內葯企還未能研發出類似治療領域或療效的藥品之前，這一塊市場將迅速被外資葯企佔領；而從醫保控費角度，控制葯佔比讓醫院必須控制費用，低價的仿製葯將有可能逐步實現原研葯的替代，通過仿製葯一致性評價是必要條件；與此同時，如若因藥品聯動迫使葯企降價，但利潤薄弱甚至不足以彌補成本，葯企將在降價和被除去目錄之間做選擇，則將成為部分葯企核心經營風險，所以若要從同品種眾多仿製葯中脫穎而出並有相應的技術層級，成為具有溢價能力的仿製藥品，仿製葯一致性評價、生產和銷售的成本控制將是大部分仿製葯為主的葯企最緊迫的工作和核心經營風險之一。

（桑葛石）

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