醫療AI日新月異 如何監管中國美國都在撓頭

導讀

面對新生事物，如何避免「一管就死，一放就亂」是所有監管者都面臨的考驗。在醫療AI大發展的當下，這同樣是醫政監管者不得不面對的問題。可以說，無論是中國還是美國，現在都缺乏對醫療AI產品的成熟監管模式。

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在醫療人工智慧產業發展地如火如荼之際，人們開始對這個新興事物進行思考：我們到底該怎麼用，用了之後又要怎樣管。

健康點了解到，實際上，自從2017年7月20日國務院發布《新一代人工智慧發展規劃》，中國藥品生物製品檢定所、國家藥品監督管理局（CNDA）等相關機構都在積極與行業人士接觸，相關政策、監管方案都在緊鑼密鼓的制定當中。不過，目前尚未通過相關政策。

而作為目前最為聚焦的醫療影像 AI ，政策與監管方案更是影響其商業化落地速度的重要因素。

近日，在飛利浦主辦的在醫療人工智慧尖峰論壇上，中華醫學會放射學分會候任主委、上海長征醫院影像科主任劉士遠教授強調，目前醫療影像 AI已經進入了發展的關鍵階段，但是醫療影像 AI 能解決什麼問題，產品應該聚焦在什麼領域，產品如何解決臨床實際問題等一系列問題都在等待解決。而其中的重中之重就是做好標準，完善相關政策。

政策缺位最直接的結果就是相關產品無法過審。劉士遠提到，目前已經有九項醫學人工智慧產品向國家藥品監督管理局（CNDA）進行申報三類器械，但沒有一個被批准，用什麼樣的標準和規範也仍在討論當中。

難在美國：缺人缺錢缺標準

今年4月初，美國FDA批准通過了IDx公司研發的首個應用於一線醫療的自主式人工智慧診斷設備——IDx-DR 的軟體程序。它可以在無專業醫生參與的情況下，通過查看視網膜照片對糖尿病性視網膜病變進行診斷。

5月24日，FDA又批准了一種名為OsteoDetect的新型人工智慧工具，該工具是一種計算機輔助檢測和診斷軟體應用程序，它使用AI演算法來幫助醫生以比傳統診斷技術更快的速度確定腕骨骨折。值得一提的是，這是今年FDA批准的第三個獨立進行診斷的人工智慧工具。

FDA上月末批准了第三個醫療AI產品，用來檢測腕部骨折的OsteoDetect

消息傳來便引起中國相關行業人士的熱議。以IDX為例，作為一家專註於開發臨床自主診斷演算法的公司，IDx單就和 FDA 在如何評估系統並確保其準確性和安全性方面就花了7年的時間去溝通。而在中國，絕大多數企業仍處於初創期，對於未來需要等待多少個7年，市場上的「玩家」大多心存忐忑。

為什麼 FDA 可以率先完成醫療 AI 產品的審批呢？從FDA 的角度來講，醫療影像 AI 可以分為兩種，一是用於檢測身體不正常狀況的產品，二是用於評估疾病是否存在以及嚴重性、分類等的產品。前者屬於二類器械，後者則是風險級別更高的三類器械。目前，FDA 通過的醫療影像 AI 產品大多定性為二類設備，在對這類設備的審批方面，FDA已經積累了很多經驗，可以提供相應的審批標準。

不過即使這樣，關於AI產品標準的爭論和擔憂在美國也一點不少。FDA局長Scott Gottlieb在最近的一次演講中承認，人工智慧領域的創新速度比該機構預期的要快得多，不過他承諾，FDA正在迅速處理未解決的監管問題。

業內對FDA的質疑其實很多。首個質疑就是FDA在批准人工智慧產品的時候政策缺乏確定性。許多法律界和人工智慧研發人士認為，與傳統的葯械審查不同，FDA如何定義對AI醫療產品的「獨立審查」（independently review）一詞並不清楚，在審查不同人工智慧產品時的標準界限也不一致，FDA尚未發布最終指南來釐清相關問題。

其次就是對醫療AI產品的監管與FDA傳統的工作路徑完全不同。人工智慧機器學習的特徵就決定了，一項產品在誕生的時候並不完美，而是在後天的不斷應用中不斷完善自己。這就要求研發者在開發和測試過程中不斷調整優化其性能。為此，FDA創新性地制定了一種新穎的監管方法：預認證計劃（pre-certification program），這一監管思路不是專註於個別產品，而是應用其「預認證計劃」來審查開發它們公司的基本資質。FDA將允許開發公司後續對申報AI醫療產品不斷進行微調，而無需再向FDA提交新的審查內容。但是有行業人士就認為，使用預先認證來審核AI產品將與FDA的歷史審查監管方法出現「重大背離」。

再者就是從哪兒招聘能夠對企業申報的AI醫療產品進行審查的人才？本身市面上這類人才就極為稀缺，FDA面對的是大型科技公司高薪的競爭。美國媒體披露，對人工智慧工程師，大型科技公司平均的薪酬超過30萬美元，相比之下，作為政府部門，FDA最近發布的數字健康工程師的招聘信息顯示，相關崗位的薪酬只有95,000美元至123,000美元。這顯然不足以吸引到頂尖的懂醫療AI的人才。

難在中國：認證的是三類器械

而對於中國企業來說，CNDA 的審批更加嚴格。根據2017年發布的最新版《醫療器械分類目錄》顯示，若診斷軟體通過其演算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產品按照第二類醫療械器管理。若診斷軟體通過其演算法（例如，CAD，骨密度外）對病變部位進行自動識別，並提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產品按照第三類毅力考器械管理。如此看來，市場上大部分的醫療AI產品都屬於三類。

目前，中國有部分企業已經率先申請了二類證。但如匯醫慧影、Airdoc、依圖醫療、推想科技等申報三類器械的產品都尚未得到認證。

「藥品和器械在國家的監管層面有很詳細的規定，但是醫療人工智慧產品是新產品，詳細的標準還在制定中。」位列國家首批新一代人工智慧平台之一的騰訊覓影團隊也參與了相關標準的制定工作。騰訊公司優圖實驗室醫療 AI 總監鄭冶楓介紹到，「十三五規劃中關於醫療 AI 方面騰訊是有所參與的，另外國家糖網檢測的人工智慧應用騰訊也有所參與。」

對於標準具體規定的是什麼，騰訊互聯網+生態合作總經理古佳告訴健康點，人工智慧產品是軟體，需要不斷的更新迭代，沒辦法固化下來。而國家希望通過認證的版本可以達到一個既定的目標。比如，產品的檢出率是多少，假陰性和假陽性的比例是多少。而軟體每一次迭代更新都可以根據這個標準來破判定是否可以通過認證。

標準資料庫建設先行

「我們參觀過一些醫療人工智慧的公司，他們有的說自己已經完成了幾萬例篩查，但是卻不知道其中有多少是手術證實的、有多少是毛玻璃結節、有多少是炎症、有多少是轉移瘤、有哪些是原發性結節。這種檢測並不能作為診斷結果使用。」近日，在北京醫院、GE醫療、騰訊三方共同發起「醫學磁共振影像人工智慧聯盟」發布會上，全軍放射醫學專業委員會首席專家張挽時直指問題所在。他提出，在標準尚未形成的情況下，醫療人工智慧還有很長的路要走。

對此，全國政協委員、中華醫學會放射學分會副主任委員陳敏也提到，目前人工智慧在醫療領域應用最多的就是肺結節篩查，而結節如何定性、如何制定檢出率都還沒有明確下來。「所以大家現在要把數據和經驗都積累起來，做成標準，在技術層面形成類似於大腦的醫生診斷平台。」

就目前行業在相關標準制定的進程上來講，按病種進行的標準測試資料庫建設已經開始。其中，今年三月，據中檢院官方微信發布的信息顯示，眼底部分的標準測試數據集已經建設完成，且肺結節的標準資料庫建設方案也已經定稿。

如何才能讓這個標準測試資料庫被大多數企業和機構認可，又如何才能保證資料庫的公平性？據了解，該資料庫中的肺結節圖像數據採集將不少於5家醫院，每家企業2000張。而採集圖像的設備需要統一為GE、西門子等大廠商符合DICOM3.0協議標準圖像，且必須取得倫理委員會許可才能使用。此外，參與標準測試資料庫建設的劉士遠介紹，資料庫在建設過程中會遵循三大主要原則。一是廣泛性，數據要來自全國各地不同的醫院。二是兼容性，比如肺部圖像就要有不同層厚的CT圖像。三是標記標準化，要為數據打上標準的標籤。

在建立標準資料庫的同時，不少企業也在獻策獻力。作為北京醫院方面的代表，陳敏提到，醫學磁共振影像人工智慧聯盟的成立也是對標準制定的貢獻，是一個起步，可以為解決數據標準化的問題提供一個解決方案。

據健康點了解，「醫學磁共振影像人工智慧聯盟」以北京醫院放射科專家、臨床專家團隊為中心，利用GE高端磁共振技術平台以及MAGiC等應用，藉助騰訊覓影的人工智慧與深度學習技術平台，以多中心研究項目的方式，聯動各地醫院，開展醫學影像與人工智慧研究項目。該聯盟旨在提升重大疾病的早期發現、疾病診斷精準度以及臨床工作效率，使磁共振影像AI分析成為疾病研究、精準診斷的重要依據。同時也將推動磁共振影像技術標準化和普及化。

除醫學磁共振影像人工智慧聯盟外，今年4月，中國醫學影像AI產學研用創新聯盟也正式成立，劉士遠所在的上海長征醫院成為聯盟的理事長單位。成立之初，聯盟提出其最迫在眉睫的任務就是研究制定醫療人工智慧領域相關的政策、行業規範、技術和產品標準、機制，推動全國範圍內同質化的進程。

今年3月，為推動醫療影像質控實現標準化和規範化的建立，人工智慧醫療公司依圖醫療與中華醫學會影像技術分會也在廣西南寧簽訂了人工智慧戰略協作備忘錄，雙方在2018年將推出全球首套AI醫療影像質控系統，攜手在全國展開醫療影像質控標準項目的建立。

值得注意的是，標準建立對於產品完成相關認證來說只是第一步。按照中國醫療器械認證的流程，在完成標準資料庫建立後，產品還要經過經歷臨床試驗、質量考核、等待審批等過程。而這個過程也需要不短的時間。

本文首發於財新健康點 caixin-life；

湯 晨|責編

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