中藥注射液「始祖」被令修訂說明書！不良反應、禁忌、注意事項「尚未明確」成過去時

5月29日，國家藥品監督管理局發公告稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書進行修訂。

修訂的內容包括增加警示語，並對「不良反應」「禁忌」「注意事項」等項進行修訂。公告還提示，柴胡注射液為處方葯，臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益及風險分析。

7月底前完成備案

根據公告要求，柴胡注射液生產企業應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照柴胡注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

分析人士指出，近年監管部門陸續對多個中藥注射液說明書提出修訂要求，多圍繞不良反應展開，與當前業內外對中藥產品不良反應的關注有莫大關聯。

記者查閱國家藥品監督管理局發布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2017 年）》，其中，2017 年中藥不良反應/事件報告數量比2016 年略有下降。2017 年中藥不良反應/事件報告中注射劑和口服製劑所佔比例分別是54.6%和37.6%；按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔54.0%，其他注射給葯佔0.6%。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類等中藥；從嚴重報告涉及的給葯途徑看，靜脈注射給葯佔比較高，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。

在國家藥品監督管理局此次發布的公告中，柴胡注射液的「不良反應」一項明確增加8種，包括過敏反應、全身性反應以及皮膚及其附件、呼吸系統、心血管系統、神經精神系統、消化系統、用藥部位等的不良反應。而在此之前，在柴胡注射液的說明書上，有的生產企業甚至「不良反應」「禁忌」「注意事項」均標註「尚未明確」。

合理用藥 市場或下滑

此次公告同時提出，柴胡注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

柴胡注射液批文數量

值得關注的是，明確列入柴胡注射液【注意事項】項的不僅包括「嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用」，還重點強調了「本品為退熱解表葯，無發熱者不宜」，並要求嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥；嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長期連續用藥。

作為我國最早誕生的中藥注射劑，柴胡注射液目前市場存有批文77個。米內網重點城市公立醫院數據顯示，近幾年柴胡注射液銷售額平穩，前4家企業——河南康華葯業、河南潤弘製藥、信合援生製藥、河南福森葯業佔據近九成份額。

2017年重點城市公立醫院柴胡注射液市場格局

業內人士推測，說明書修訂後對醫生和患者的用藥習慣會產生不小的影響——不良反應一旦被明確列出，患者出現上述情況，醫生和院方均有責任。從規避風險角度出發，可能會影響相關品種的市場。

■編輯 陳雪薇

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