吉利德基因1 6型丙肝新葯Epclusa中國獲批上市

吉利德5月30日宣布，國家藥品監督管理局批准Epclusa（索磷布韋400mg /維帕他韋100mg，中文商品名丙通沙）可用於治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國家藥品監督管理局同時批准Epclusa聯合利巴韋林（RBV）可用於丙肝合併失代償期肝硬化的成年患者。Epclusa是中國首個通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案（STR）。

Epclusa能夠在中國獲得批准，主要基於五項國際多中心3期臨床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很難治癒的患者群體（包括經治患者，以及代償期或失代償期肝硬化患者）中，SVR12（定義為完成治療後的第12周，檢測不出HCV RNA）的總體實現率較高，為92%-100%。

「Epclusa的安全性和有效性已被大量的臨床試驗和真實世界的數據證實，」北京大學人民醫院肝病研究所魏來教授說，「由於Epclusa對所有基因型的丙肝患者都有高治癒率，我們在治療時有望免除基因分型的檢測，這對擴大丙肝治療有積極意義。」

在中國，HCV是第四大常見傳染病，約有1000萬人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型佔全部病例的96%以上。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和經治患者接受了12周的丙通沙?治療。98%（1,015/1,035）的患者實現了SVR12。在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和經治患者接受了12周的Epclusa治療，他們還同時感染了HIV, 正在接受平穩的抗逆轉錄病毒治療。其中，95%（101/106）的患者實現了SVR12。

ASTRAL-4研究評估了267名失代償期肝硬化（Child-Pugh B級）的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周Epclusa聯合/不聯合利巴韋林（RBV）治療或者24周的Epclusa治療的安全性和有效性。其中，接受了12周的Epclusa聯合RBV治療的失代償期肝硬化的患者，實現了94%（82/87）的SVR12。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙?治療的患者最常見的不良反應（≥10%）包括頭痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰劑組的患者出現頭痛和疲乏的頻率與之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代償期肝硬化的HCV感染患者接受Epclusa和利巴韋林（RBV）治療後最常見不良反應（≥10%）包括疲乏、貧血、噁心、頭痛、失眠和腹瀉。四名服用Epclusa聯合RBV的患者由於不良反應而停止治療。

「作為首個無需考慮HCV患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，Epclusa在很大程度上簡化了中國醫生對丙肝患者的治療，同時有望在公共衛生層面減輕HCV帶來的巨大負擔，」吉利德科學公司總裁兼首席執行官John F. Milligan博士表示，「吉利德已經在中國推出了兩種直接抗病毒治療方案，而且我們始終致力於為患者的篩查和治療工作提供相應的支持，以助力解決中國的HCV流行問題。」

2016年，Epclusa獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會的上市許可，成為了首個用於HCV感染的泛基因型單一片劑方案。此外，Epclusa也已在54個國家獲批。

Sovaldi（索磷布韋）作為單片製劑，在2017年獲得中國食品藥品監督管理總局的批准，是聯合抗病毒治療方案的重要組成部分，用於治療基因1，2，3，4，5 或者6 型的成人和青少年（ 12-18 歲，基因2和3型）HCV感染患者。

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