GCP經典問答：如果無法直接查看原始電子病歷，可否用副本替代？

大匯讀書會-章節

（申辦方和臨床試驗監查）- 070

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如果研究中心只提供電子病歷的副本，並且不允許研究監查員或FDA檢查員直接/間接訪問電子病歷的情況下，如果進行FDA檢查，會涉及哪些問題？什麼可以代替無法訪問的電子病歷被認為是適當的原始記錄？

許多機構和研究中心都將使用全面的電子記錄系統。無論您是否在研究文件中使用紙質副本，eTMF和/或EMR都可以做為原始記錄。如果您製作了研究受試者醫療記錄的認證副本，則監查員和稽查人員將在原始資料-電子資料庫或EMR上至少會抽查這些記錄的完整性。然後他們如何進行檢查是由你決定，常見的情況是他們或者要通過研究團隊成員的輔助以對電子記錄進行仔細檢查，或通過有限的許可權訪問醫療記錄。

至少要進行抽查是必要的，原因在於副本記錄可以有選擇地複製。所以即使他們是經過認證的副本，他們可能不是完整的記錄。監查員/稽查人員通過檢查以確保滿足研究入組/排除被滿足，並且沒有伴隨的問題會導致受試者的剔除或影響結果。

一般來說，在核查期間，FDA通常會審查原始（來源）記錄或臨床試驗記錄的認證副本。例如，在對臨床研究者（CI)的核查期間，FDA核查員將評估C1的臨床實踐過程和程序，以確定是否依從適用的法規。研究者經常在他們的研究檔案中保留某些記錄的副本，例如必須保留原件的醫院或其他機構的記錄。FDA將這些稱為影子文件。在研究記錄中保留影子文件是可以接受的，如果FDA進行有關研究的生物研究監查（BIMO)核查，即使影子文件中的副本被認證為是真實副本，FDA研究人員也期望至少審查這些影子文件對應的一部分原始源文件以驗證其真實性。在FDA檢查期間，可能檢查eTMF是否符合第11部分規定。

您還可以查看「FDAs合規計劃指導手冊」（CPGM)中FDA在生物研究監查（BIMO)核查中對臨床研究者進行 FDA 核查，網址為：www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/uCTTIl33562.htm。特別是，您可能需要查看第III部分「核查」，其中列出了 FDA核查員在臨床研究中心現場核查期間將查看的一些內容。

我們經常詢問研究中心是否可以通過將紙質文檔轉換為電子格式來歸檔記錄-這實質上是創建源文檔的認證副本。FDA的法規和ICH E6臨床試驗管理規範：綜合指導www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryinformation/Guidances/UCTTI07312 .pdf

均未定義認證副本，但是該術語在E6對「原始數據」和」「原始文檔」的定義中有提到：

「1.51原始數據：原始記錄和原始記錄的認證副本中記錄的臨床試驗中臨床所見，觀察或其它活動的用於重建和評估臨床試驗的必要的所有信息。源數據包含在原始文件（原始記錄或經認證的副本）中。」

「1.52原始文件：源文件，數據和記錄（例如醫院記錄，臨床和辦公室圖表，實驗室說明，備忘錄，受試者日記或評估檢查表，藥房分配記錄，自動化儀器記錄的數據，經過驗證的準確和完整的複印件或轉錄文件，微縮平片，照相底片，微縮膠片或磁性介質，X射線，受試者文件和保存在藥房，實驗室和參與臨床試驗的醫療技術部門的記錄）。」

雖然ICHE6指南中未定義「認證副本」一詞，但我們試圖在以下引用的CCT指南中定義此術語：

「認證副本」是指已經通過日期簽名表示認證的原始信息的副本，其具有與原始文件相同屬性和_1息的精確副本。

使用如上所述的認證副本通常適用於將原始記錄複製到不同介質以進行存檔的目的並且原件被銷毀的情況。但是，如果決定用認證的副本代替原件，則最好有「標準操作程序」（SOP)描述如何製作，驗證和記錄此類副本。負責認證副本作為原件的準確完整的替代品，並具有所有相同的屬性和信息的人應該與實際從原件複製為副本的人是同一個人。認證過程應通過讓複印者在副本上簽字和簽日期表示符合上述認證副本的要求。這應該在SOP中描述，可以通過對每個文件進行簽名簽日期，或簽署（簽名及簽日期）一個認證文件批量認證副本。無論使用哪種方法，SOP應描述該過程。（有很多方法可以實現這一點，而且上述描述的程序只是建議的例子。）

在研究結束時刻錄CD,將電子郵件轉換為PDF格式或採用程序製作認證的副本，都是可接受的方法來存檔研究相關文件。（FDA對於可能用於保存信息的CD或DVD的類型沒有任何法規要求（假如滿足有關臨床數據/記錄的法規要求）。公司只需要確定其使用的介質能保持原始數據/信息的完整性。

列在下面的指南也許對你有用。

Part 11 -Electronic Records -

www.fda.gov/downloads/Regulatorylnformation/Guidances/UCTTI 126953 .pdf

Computerized Systems Used in Clinical Investigations -www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceReguJatorylnformation/Guidances/UCTTI070266.pdf

Electronic Source Data in Clinical Investigations -

www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryinformation/Guidances/UCTTI328691.pdf

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