古代「經典名方」中藥復方製劑簡化註冊審批-上市「免臨床試驗」！

為貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），傳承發展中醫藥事業，國家藥品監督管理局會同國家中醫藥管理局組織制定了《古代經典名方中藥復方製劑簡化註冊審批管理規定》，現予發布。

2008年實施的《中藥註冊管理補充規定》首次明確了來源於古代經典名方的中藥復方（以下簡稱經典名方）製劑的註冊管理要求。國發〔2015〕44號文件進一步明確「簡化來源於古代經典名方的復方製劑的審批」。《中華人民共和國中醫藥法》第三十條規定：「生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。」據此，原食品藥品監管總局承擔經典名方製劑有關註冊文件的起草工作。

國發〔2015〕44號文件印發後，原食品藥品監管總局加強了與國家中醫藥管理局的溝通，以共同加快經典名方製劑相關文件的起草。2017年5月，成立起草工作組，明確起草的思路和分工。2017年10月9日至10月31日，上網公開徵求意見。隨後，根據收集到的反饋意見對《規定》徵求意見稿進行了修改、完善。2018年4月，國家藥品監督管理局召開局長專題會審議了《規定》，予以原則通過。會後，對《規定》進行修改完善，並組織召開定稿會，完善了有關文字。2018年5月，國家藥品監督管理局會商國家中醫藥管理局，再次完善了《規定》。

《規定》對來源於國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種（已按本規定簡化註冊審批上市的品種除外）的中藥復方製劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。申請人應當確保申報資料的數據真實、完整、可追溯。

中藥原料、中醫典籍，是中醫藥的兩大法寶。核心期刊《中草藥》於2016年在一篇文章中提到：目前日本漢方葯佔據了全世界90%的中藥市場銷售份額。世界中藥市場，日本、韓國所佔份額高達80%-90%，日本中藥製劑的生產原料75%從我國進口。簡單一句話就是，讓中國的葯農為他們種植中草藥，種好後， 低價收購，他們加工一下製成符合國際標準的片劑、膠囊等;再翻很多倍賣出去，重點是賣給中國。

這就是日本的中藥侵略戰，在不知不覺中蠶食我們國家的中藥，如何打贏這場仗，國家政策上支持，企業的技術創新，才是這場中藥保衛戰制勝的法寶！

廈門市第五醫院（同民醫院）

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