常山藥業新葯上市申請獲批 助力業務轉型

6月2日，常山藥業公布《關於與以色列 Kitov Pharma Ltd.合作進展的公告》，公告顯示：公司收到Kitov Pharma Ltd. (以下簡稱「Kitov」)的通知，美國FDA已批准該新葯的上市申請。 此舉意味著，公司合作方Kitov具備了在美國市場銷售該產品的資格，對公司在國內註冊該產品帶來積極的影響，也使得公司在肝素系列產品外培育新的產品方面受益，助力公司業務轉型。

資料顯示，Kitov作為一家創新的生物製藥公司，專註於治療骨關節炎並發高血壓症。Kitov已開發並擁有一種新復方製劑(以下簡稱為Consensi)配製的專利和專業知識，這種新復方製劑旨在同時治療骨關節炎疼痛和高血壓，適用於目前使用非甾體抗炎葯治療骨關節炎同時又患有高血壓的患者。

截至2018年5月份，該產品片劑在美國已完成申報所需全部臨床研究，其安全性和有效性已經經過臨床試驗證實，與常山藥業預期相符的是，Kitov近日得到美國FDA關於本產品上市申請的答覆。

需要注意的是，Kitov向常山藥業授予的是一項獨佔的許可。Kitov授權常山藥業在中國(包括香 港、澳門和台灣)獨家引進、生產和銷售Kitov研發的用於治療骨關節炎並發高血壓症藥物Consensi的權利。這為常山藥業的業務轉型升級帶來巨大的推動力。

常山藥業創立於2000年，發展至今已成為國內少數擁有完整肝素產品產業鏈、能夠同時從事肝素原料葯和肝素製劑藥品研發、生產和銷售的龍頭企業之一。

近年來，公司在堅持做好主要產品肝素製劑、枸櫞酸西地那非片及透明質酸等仿製葯的同時，有序開展1.1類創新葯艾本那肽等新藥品的研發，積極推動公司向創新葯公司發展的轉型。

此前，常山藥業發布「關於全資子公司獲得藥品GMP證書的公告」，常山藥業全資子公司於近日收到江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。本次《藥品GMP證書》認證的車間為固體製劑車間，生產品種為枸櫞酸西地那非片劑，也是公司轉型的舉措。

本次Consensi藥物獲得美國FDA批准文號,標誌著Kitov公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，對公司在國內註冊該產品帶來積極的影響，同時，此次合作也使得公司在肝素系列產品外培育新的產品方面受益，進而豐富公司研發產品線，有利於改善公司盈利結構，為公司帶來新的業績增長點。

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