逐步實現進口替代，體外診斷行業開啟千億市場！

今天我們《尋找醫藥行業真成長》系列節目來關注醫療器械，它最大的細分板塊是體外診斷。體外診斷是指提取患者的血液等進行檢測並指導治療，目前，臨床診斷信息的七成以上來自體外診斷，因此它也被稱為「醫生的眼睛」。我們一起來看看記者調查。

醫療器械進口依賴嚴重 跨國公司壟斷市場

位於成都市的四川大學華西醫院，每天要處理來自全國各地約18000例檢驗標本。在繁忙的檢驗科我們看到，所使用的檢測儀器大部分以進口為主。

四川大學華西臨床醫學院實驗醫學科副主任 江虹:我們醫院現在還是進口占的比例要大一些,大量還是引用了國外（檢測）項目的開展。

事實上，目前國內在像華西醫院這樣的大型三級醫院中，檢驗科使用的設備嚴重依賴進口。一直以來，全球體外診斷市場由跨國巨頭主導，羅氏、西門子、雅培、強生等6大企業佔據體外診斷市場近60%的市場份額，壟斷優勢明顯。國內體外診斷行業雖然近年來在快速追趕，但市場集中度相對較低。

全國衛生產業企業管理協會秘書長 宋海波:截止到2017年末，我國的體外診斷生產企業已達一千餘家，流通企業也就是經營企業兩萬多家，我們超過10億元的體外診斷生產企業不到15家，這15家的市場銷售總額，也僅僅相當於某一知名國際品牌的，在國內的市場銷售總額。

體外診斷依賴進口的原因，業內普遍將其歸結為兩點，一是產業配套不成熟導致的產品穩定性不足，更重要的原因在於體外診斷需要的酶、抗原抗體等上游原材料自主研發能力不強，過於依賴進口。目前，我國體外診斷上游原材料的國產率僅為10%到20%。

西南證券生物醫藥行業分析師 陳鐵林:儀器方面的差距我認為是最大的，特別是在整體的質量和性能的穩定性方面呢，我覺得這都是需要時間去提高的。第二個我覺得有一個非常重要的就是，在原材料的把控和生產這一塊，國內企業應該要加大努力。

邁克生物：從代銷到自主研發 體外診斷加速進口替代

邁克生物是我國體外診斷行業的龍頭企業，董事長唐勇告訴記者，以前，本土體外診斷企業大都是靠代理銷售進口儀器過日子，利潤不高國外限制多。於是，唐勇下決心組建團隊自主研發核心技術。

邁克生物股份有限公司董事長 唐勇:因為這個技術難度高，但是人才也稀缺。當我們2006年開始引進人才，開始投資這個項目的時候呢，其實國內同行很多都是不看好的，很多人說唐勇你是不是瘋了，你們公司干這種國際上，只有幾家公司乾的事情。

像唐勇一樣對自主研發充滿熱情的還有很多人。上世紀九十年代，剛剛大學畢業的田君喜前往加拿大從事體外診斷行業，一做就是十年。十年的工作經驗讓他意識到，體外診斷行業在國內起步晚，進口依賴嚴重，將來一定會有更大的發展，於是他毅然決定回國。

記者：你回來的話，當時最吸引你的是什麼呢？

邁克生物股份有限公司試劑研發中心免疫部研發經理 田君喜:最吸引（我）的還是能做出一番事業吧。企業能發展，個人也能發展，我們的化學發光免疫這一塊從無到有，現在我們也做成了50多項產品，在研發的還有100多項產品，有很多已經投放到了市場，已經有了經濟收益和社會效益。

堅持自主研發意味著大量的投入。唐勇告訴記者，研發自己的產品後，部分國外產品無法繼續代理，這意味著每年幾千萬的損失，而在同行的質疑中，唐勇依然用比他這個董事長高得多的年薪招來了一批高端科研人才，並成功推出了國內第一台具有自主知識產權的單管式全自動化學發光測定儀。目前，這款機器在全國的裝機量達到1500台，在二級醫院及一些鄉鎮醫院中普遍使用。

四川省成都市郫縣中西醫結合醫院檢驗科主任 劉萍：我們是基層的一個醫院，我們引進了這個儀器，我們逐漸開展了一些以前不能開展的項目，比如說（甲狀腺功能）T3 T4，一些腫瘤標誌物，這些項目我們都能夠逐漸開展起來了，以前手工操作是不能夠的。

患者 余女士：因為感覺這邊比較方便，他們的設備感覺就是和那種城裡面的醫院也差不多，然後就是比較方便快捷，價位也比較合適。

自主研發為企業帶來了穩定的業績回報，邁克生物2017年報顯示，2017年公司自產產品實現銷售收入7.77億元，同比上升32.61%，自主研發產品相對代理產品有更高的利潤率。

邁克生物股份有限公司董事長 唐勇：每一個板塊現在的替代速度都非常快，當然最大的板塊應該是化學發光這個板塊，這個板塊國產化率大概是在10%左右，90%還是依賴進口，而且這個板塊是我們體外診斷最大的板塊。我們的目標是希望未來10年以後，能否達到像生化試劑一樣，能夠到60% 70%的國產化率。

進口替代更重要的意義在於降低檢測成本，讓醫院和患者得到實惠。據了解，目前國內外市場上的化學發光檢測設備，儀器和試劑必須配套，如果用某國外品牌的儀器，就必須用同一品牌的試劑，對於耗材量巨大的三級醫院來說，高額的耗材成本是個不小的負擔。

四川省成都市第二人民醫院檢驗科主任 保勇：檢驗這個部門來說，一年的耗材量大概是，2017年的數據吧，應該是在接近五千萬（元），如果我們的設備，只要質量標準達到要求了，那我們全換國產的產品，假如說我這個部門全換國產產品，30%的降幅沒問題。

邁克生物：研發投入大 精準性和穩定性提高

體外診斷行業正逐步實現進口替代，邁克生物作為行業龍頭，受到了投資者的關注，在深交所互動易、東方財富股吧等平台上，投資者對邁克生物在現金流、成長性等方面提出了疑問。

投資者 汪洋：我是想知道公司在核心競爭力方面跟其他的同行業公司有什麼優勢？第二個就是公司在因為不停的投入研發，這幾年在非常大程度上投入研發他的產品研發，產品的亮點在哪裡//還有就是它的現金流為什麼比其他的同行業的一些公司要差很多？

邁克生物股份有限公司戰略投資總監 史煒：我們是在研發方面的投入比較大，另一方面的話，在渠道拓展這邊的投入也會比較大，所以說這兩年，我們的經營性現金流的話，相對來說會表現得沒有那麼好，但是2017年的話有所改善，公司在未來的成長空間上面，我們認為更多的是，我們在新的商業模式的推進過程當中，帶來的自產的生化產品高於行業的這樣子的一個增速，那化學發光的產品也是呈現一個梯度式的快速增長。

採訪中記者發現，對於國產檢測設備替代進口，絕大多數醫院表示，只要國產的產品足夠穩定和精確，隨時準備替換。邁克生物相關負責人告訴記者，以前他們將產品的各個零部件委託外部企業進行加工時，對方只能參考圖紙，時常出現「做不出來」或者「貨不對板」的情況，一來一回十分影響效率，穩定性也打了折扣。

邁克生物股份有限公司儀器工藝部總工程師 孔巢城：主要的差距呢，其實還是我們產業配套的問題，因為我們從設計層面，從機器整機的設計層面上，我們認為已經和國外的這個水平是非常接近了，但是加工製造還欠缺很遠。

為了加強產品製造的標準化，提高穩定性，邁克生物購進了這樣一條生產線。現在，他們自己就有能力將需要委外製作的零部件「打樣」出來，彌補了產業配套不成熟的短板，提高了儀器的穩定性。

邁克生物股份有限公司儀器生產總監 汪震：被動地由接受供應商提供的標準，變成我們可以制定這個標準了，那這個配件解決了第一個事，能提高我們的性能和品質之外 穩定性，第二個呢 提高了研發的效率，我們就能夠做出來，我們會告訴（加工方）標準，我們告訴它怎麼做。

在原材料的進口替代方面，邁克生物也有自己的布局。眼前的這些罐子里儲存的是用於生產生物原料的細胞株，這是體外診斷產品最重要的原材料，所有檢測的精確度都跟原材料息息相關。以前他們每年要花巨資從美國、日本購買原材料，而現在六成以上的原材料可以自產自用，且成本只有進口原料的20%。

邁克生物股份有限公司試劑研發總監 龍騰鑲：別人想賣給你就賣給你，可能你有錢，別人不賣給你的可能性也有，另外還有一個到貨的周期，供貨的安全性，他有可能就是說，他滿足他國外的最大的客戶，他儘管生產了同樣的原料，他也不會賣給我們，這種可能性是有的，所以說基於產品的成本，運貨的周期，還有就是我們供貨的安全性這方面，我們都必須要去控制在自己的手裡面。

體外診斷千億市場將開啟 化學發光是必爭之地

我國體外診斷行業過去幾年取得了快速的發展，行業規模從2009年的108億增長到了2016年的369億，年均複合增長率高達16.6%。但是，目前我國體外診斷人均年消費金額僅5美元，相較於發達國家人均年消費30美元的水平而言，還有著巨大的增長潛力。對於體外診斷行業各個細分領域的投資機會，業內人士分析指出，可關注化學發光、分子診斷等增速較快領域。

西南證券生物醫藥行業分析師 陳鐵林：體外診斷行業我們認為它是A股，非常值得重點關注的一個領域，針對專業實驗室 檢驗科，我們是看好化學發光和分子診斷，這些技術更先進的領域，這塊也是目前國內，行業增速比較快的。化學發光行業目前我們估算出廠口徑，國內的一個市場規模，應該是200億出頭，行業增速預計是在20%到25%的樣子，國產的佔比應該是在15%左右，我們認為化學發光是國內體外診斷企業的一個必爭之地。

對於體外診斷行業的發展前景，分析人士指出，我國人口老齡化問題日趨嚴重，65歲及以上人口占人口總數比例由2008年的8.3%，增長到2016年的10.8%。老齡階段是慢性病高發的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷產品，這客觀上增加了對體外診斷產品的需求。未來隨著人均醫療費用支出的增長以及技術的進步，我國體外診斷行業未來5年都有望保持持續快速發展，千億市場值得期待。

全國衛生產業企業管理協會秘書長 宋海波：中國體外診斷的發展，未來還是有巨大空間的，這是因為有以下幾種因素：第一 中國有13億人口的人口紅利，第二 中國老齡化社會在逐步加重，對健康的需求會日益加大，第三 隨著醫改的深入，隨著國家醫保局的建立，如何選用適宜的技術，能夠選用低成本，又能保證醫療正常進行的產品，一定會提到議事日程。

（轉化醫學網360zhyx.com）

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