艾暢、嗎丁啉兩款常用兒童葯註銷批文不再生產

繼柴胡注射液兒童禁用後，又有兩款常用兒童葯註銷批文不再生產。

日前，國家葯監局發布《關於註銷多潘立酮混懸液等5個藥品註冊批准證明文件的公告》，根據西安楊森製藥有限公司等5家企業的申請，國家藥品監督管理局決定註銷多潘立酮混懸液等5個藥品註冊批准證明文件。

五款藥品分別為多潘立酮混懸液、小兒偽麻美芬滴劑、注射用重組人生長激素、西美瑞韋膠囊和門冬胰島素注射液。其中西安揚森的小兒偽麻美芬滴劑（艾暢），以及強生的多潘立酮混懸液(嗎丁啉)是比較熟知的兒童常用藥。

國家藥品監督管理局公布了註銷藥品的批准證明文件，意味著上述藥物不再投入生產。

不過，在此之前，已經有文章質疑兩款產品作為兒童用藥的安全性。

小兒偽麻美芬滴劑（艾暢）適用於幼兒感冒，枯草熱或其他上呼吸進過敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀的對症治療。它主要成分為鹽酸偽麻黃鹼與氫溴酸右美沙芬。

根據自媒體公號丁香媽媽介紹，艾暢是一種復方感冒藥，其成分用於2歲以上兒童是未經證實的。在國外，和艾暢一樣的復方感冒藥都必須註明 4 歲以下不建議使用，而艾暢在國內卻可以適用於新生兒。

偽麻黃鹼和右美沙芬都是感冒止咳藥的常用成份，主要用來緩解鼻塞、咳嗽的癥狀，在成人是有效的。但在兒童身上的效果並未證實，而且安全劑量也不很清楚，此前已經有用藥過量等問題導致了一些孩子出現抽搐、心率快、意識下降、甚至死亡等嚴重不良事件。

多潘立酮混懸液(嗎丁啉)中的多潘立酮是一種胃動力藥物，用於緩解因為消化不良引起的噁心、嘔吐癥狀。

但從2016年起，就有《健康時報》等媒體指出，以嗎丁啉為代表的多潘立酮長時間大劑量使用有心臟方面風險，患者應更謹慎。歐洲藥品管理局(ema)發布報告，建議在整個歐盟範圍內限制其適應症，僅用於緩解噁心和嘔吐癥狀，不再用於治療其他適應症如脹氣或燒心，並建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應超過1周。而在國內，藥品的說明書上有著 1 歲開始的用量。

《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示：現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，僅佔總數的1.7%。缺乏真正的兒童葯一直是臨床醫生面臨的難題，中山大學附屬第一醫院兒科副教授張洪宇在接受《南方都市報》採訪時就曾經指出，「作為兒科醫生，有時很難找到真正的兒童用藥。很多兒童用藥都寫了二歲以下兒童慎用，或者說二歲以下缺乏臨床數據。」

隨著監管加強，不少以前的常用兒童用藥都被禁用或者修改適用範圍。

5月29日，國家葯監局公告稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。在【禁忌】項下，須列齣兒童禁用。

今年1月，北京和睦家醫院藥師冀連梅發文《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》，將匹多莫德推到了風口浪尖上。此後3月9日，食葯監總局修訂匹多莫德說明書，適應症的範圍大大減少，且明確了使用人群的限制，即在「兒童用藥」分項中規定3歲以上兒童及青少年方可使用，且用量不得超過60天。

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